Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 27 settembre 2018
Farmaci - Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

CONFEZIONE

250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
atovaquone + proguanil

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimalarici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
48,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

Atovaquone e Proguanile Mylan Generics è un'associazione a dose prefissata di atovaquone e proguanile cloridrato, con attività schizonticida ematica e con attività contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. È indicato per:

Profilassi della malaria da Plasmodium falciparum.

Trattamento in fase acuta della malaria non complicata da Plasmodium falciparum.

Poiché Atovaquone e Proguanile Mylan Generics è efficace nei confronti del P. falciparum sia farmaco-sensibile che farmaco-resistente, è particolarmente raccomandato per la profilassi e il trattamento della malaria da P. falciparum dove tale patogeno può essere resistente ad altri farmaci antimalarici.

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includeranno generalmente quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida delle autorità sanitarie.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Atovaquone e Proguanile Mylan Generics è controindicato nella profilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza dell'Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg/100 mg nella profilassi della malaria nei pazienti che hanno un peso corporeo inferiore ai 40 kg o nel trattamento della malaria in pazienti pediatrici di peso inferiore agli 11 Kg.

Le persone che assumono Atovaquone e Proguanile Mylan Generics per la profilassi o il trattamento della malaria devono assumere un'ulteriore dose qualora essi vomitino entro un'ora dalla somministrazione. Nel caso di diarrea deve essere continuato il normale dosaggio.

L'assorbimento di atovaquone può essere ridotto in pazienti con diarrea o vomito, ma negli studi clinici la diarrea o il vomito non sono stati associati con una ridotta efficacia di atovaquone/proguanile per la profilassi della malaria. Tuttavia come per altri agenti antimalarici, i soggetti con diarrea o vomito devono essere avvertiti di continuare a seguire le misure preventive antimalariche mediante misure personali di protezione (insetticidi, zanzariere).

Nei pazienti con malaria acuta che manifestano diarrea o vomito, deve essere considerata una terapia alternativa. Se Atovaquone e Proguanile Mylan Generics viene impiegato per trattare la malaria in questi pazienti, deve essere strettamente controllata la parassitemia.

Atovaquone/proguanile non è stato valutato per il trattamento della malaria cerebrale o altre gravi manifestazioni della malaria con complicanze, compresa la iperparassitemia, l'edema polmonare o l'insufficienza renale.

Occasionalmente sono stati riportate reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) in pazienti trattati con atovaquone/proguanile. Se i pazienti avvertono una reazione allergica Atovaquone e Proguanile Mylan Generics deve essere interrotto immediatamente e iniziato un trattamento appropriato.

Si sono verificate comunemente recidive quando la malaria da P. vivax è stata trattata con il solo atovaquone/proguanile. I viaggiatori che sono esposti in maniera intensa al P. vivax o al P. ovale e quelli che sviluppano la malaria causata da entrambi i parassiti, richiederanno un trattamento addizionale con un farmaco che è attivo contro gli ipnozoiti.

In caso di esacerbazioni infettive causate da P. falciparum, dopo trattamento con Atovaquone e Proguanile Mylan Generics, o di fallimento della chemioprofilassi, i pazienti devono essere trattati con un diverso agente schizonticida ematico.

La parassitemia deve essere attentamente controllata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tetraciclina .

La somministrazione concomitante di atovaquone/proguanile ed efavirenz o inibitori delle proteasi potenziati deve essere evitato quando è possibile .

La somministrazione concomitante di atovaquone/proguanile e rifampicina o rifabutina non è raccomandata .

L'uso concomitante della metoclopramide non è raccomandato. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico .

Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe la profilassi della malaria o il trattamento con atovaquone/proguanile in pazienti in trattamento continuo con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici .

Atovaquone può aumentare i livelli di etoposide e il suo metabolita .

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) devono essere raccomandate, ove sia possibile, alternative terapeutiche all'atovaquone/proguanile nel trattamento della malaria da P. falciparum in fase acuta .

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

È noto che la somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina riduce i livelli di atovaquone approssimativamente del 50% e del 34% rispettivamente .

Il trattamento concomitante con metoclopramide è stato associato a una significativa diminuzione (circa il 50%) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone . Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico.

Quando somministrato con efavirenz o inibitori delle proteasi potenziati, è stata osservata una diminuzione delle concentrazioni di atovaquone fino al 75%. Questa combinazione deve essere evitata per quanto possibile .

Il proguanile può potenziare l'effetto anticoagulante del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici che può causare un aumento del rischio di emorragia. Il meccanismo di questa potenziale interazione farmacologica non è stato stabilito. Si raccomanda cautela quando si inizia o si interrompe la profilassi della malaria o il trattamento con atovaquone-proguanile in pazienti sottoposti a trattamento continuo con anticoagulanti orali. Può essere necessario un aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante il trattamento con atovaquone/proguanile o dopo la sua sospensione, in base ai risultati dei valori di INR.

Il trattamento concomitante con tetraciclina è stato associato a diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone.

In seguito a co-somministrazione di atovaquone a dosi di 45 mg/kg/die nei bambini (n = 9) con leucemia linfoblastica acuta per la profilassi della PCP (polmonite da Pneumocystis carinii) è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etoposide e del suo metabolita il catecolo di etoposide di una mediana del 8,6% (P = 0,055) e del 28,4% (P = 0,031) (rispettivamente rispetto alla co-somministrazione di etoposide e trimetoprim-sulfametossazolo). Deve essere prestata cautela nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con etoposide .

Il proguanile viene metabolizzato principalmente da CYP2C19. Tuttavia, potenziali interazioni farmacocinetiche con altri substrati, inibitori (es. moclobemide, fluvoxamina) o induttori (es. artemisinina, carbamazepina) di CYP2C19 sono sconosciute .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

Non vi è sufficiente esperienza per prevedere le conseguenze o suggerire una gestione specifica del sovradosaggio di atovaquone/proguanile. Tuttavia, nei casi riportati di sovradosaggio gli effetti osservati erano coerenti con i noti effetti indesiderati del farmaco. Nei casi ove si sospetti sovradosaggio, si deve attuare una appropriata terapia sintomatica e di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Solo per blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25° C.






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