Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite

30 novembre 2020
Farmaci - Atropina Solfato Laboratoire Aguettant

Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite



Foglietto illustrativo Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite è un farmaco a base di atropina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Premedicazione, Midriatici. E' commercializzato in Italia da Aguettant Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoire Aguettant S.A.

CONCESSIONARIO:

Aguettant Italia S.r.l.

MARCHIO

Atropina Solfato Laboratoire Aguettant

CONFEZIONE

0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
atropina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, Premedicazione, Midriatici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

PREZZO
308,00 €


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Foglietto illustrativo Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato)? Perchè si usa?


Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata solo negli adulti.
  • Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica,
  • Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti,
  • Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza,
  • Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare,
  • Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Rischio di ritenzione urinaria a causa di malattia della prostata o dell'uretra
  • Acalasia dell'esofago, ileo paralitico e megacolon tossico
Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato)


Usare cautela in caso di:

  • Ipertrofia prostatica
  • Insufficienza renale o epatica
  • Insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perchè la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla formazione di tappi bronchiali
  • Atonia intestinale negli anziani
  • Stenosi pilorica
  • Febbre o quando la temperatura ambiente è elevata
  • Nei negli anziani, che possono essere più suscettibili ai suoi effetti avversi
  • Nell'esofagite da reflusso, perchè l'atropina può ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilità gastrica e rilassare lo sfintere esofageo
L'atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi. 

La somministrazione di atropina non deve ritardare l'avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado).

Gli antimuscarinici bloccano l'inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie. 

Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per siringa, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato)


Combinazioni da tenere in considerazione

Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato)? Dosi e modo d'uso


Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere somministrato sotto supervisione medica.

Posologia

Medicazione preanestetica

Somministrazione endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico; se necessario, è possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Adulti:

0,3 - 0,6 mg e.v. o i.m. (1,5-3 ml) 

In combinazione con neostigmina per limitare i suoi effetti muscarinici:

Adulti:

0,6 - 1,2 mg e.v. (3-6 ml)

Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione cardiopolmonare:

Adulti:
  • Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 2-5 minuti fino a quando viene ottenutala frequenza cardiaca desiderata.
  • Blocco AV: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg)
Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di avvelenamento da funghi muscarinici:

Uso endovenoso.

Adulti:

0,5–2 mg di atropina solfato (2,5–10 ml) a seconda delle caratteristiche e della risposta del paziente, possono essere ripetuti dopo 5 minuti e successivamente in base alle necessità, fino a che i segni e i sintomi non scompaiono (questa dose può essere superata diverse volte).

Aggiustamenti della dose

In generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.

La dose totale massima di 3 mg negli adulti viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente.

Popolazioni speciali

Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

L'atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.

Popolazione pediatrica

La siringa pre-riempita non può essere adattata alla somministrazione nella popolazione pediatrica; la tacca non permette una misurazione adeguata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato)


Sintomi:

Vampate e secchezza della cute, pupille dilatate con fotofobia, secchezza delle fauci e della lingua accompagnata da una sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, tachicardia, respirazione rapida, iperpiressia, nausea, vomito, ipertensione, eruzione cutanea ed eccitazione. I sintomi della stimolazione del SNC includono irrequietezza, confusione, allucinazioni, reazioni paranoidi e psicotiche, mancanza di coordinazione, delirio e occasionalmente convulsioni. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi sonnolenza, stupore e depressione del SNC con coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e decesso.

Trattamento:

Trattamento di supporto. Si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Per controllare l'eccitazione e le convulsioni si può somministrare diazepam, ma si deve valutare il rischio di depressione del SNC.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.

L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant (atropina solfato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'atropina può provocare confusione o visione offuscata e i pazienti ne devono essere informati.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,17 mg di atropina.

Ogni siringa da 5 ml contiene 1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,83 mg di atropina.

Eccipiente con effetti noti: sodio

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,5 mg, equivalenti a 0,154 mmol, di sodio. Ogni siringa da 5 ml contiene 17,7 mg, equivalenti a 0,770 mmol, di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml di soluzione in una siringa (polipropilene) preriempita priva di ago, confezionata singolarmente in un blister trasparente, disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 12 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 05/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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