Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 17 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Avodart

Avodart 0,5 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Avodart

CONFEZIONE

0,5 mg 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
dutasteride

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
11,78 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di film PVC/PVDC/Alluminio opaco contenente 10 capsule di gelatina molle, in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Avodart


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

Avodart può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata di Avodart è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di dutasteride è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

Avodart è controindicato in:
  • donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • pazienti con ipersensibilità a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
  • pazienti con grave compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

Lo studio REDUCE, uno studio di 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato gli effetti di dutasteride 0,5 mg al giorno in confronto al placebo in pazienti ad elevato rischio di cancro alla prostata (comprendente uomini di età compresa tra 50 e 75 anni con livelli di PSA tra 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL e con una biopsia negativa per il cancro alla prostata 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio). I risultati di questo studio hanno rilevato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride (n=29, 0,9%) rispetto a quelli trattati con placebo (n=19, 0,6%). La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata Gleason 8-10 non è chiara. Pertanto, gli uomini che assumono Avodart devono essere regolarmente valutati per il cancro alla prostata (vedere paragrafo 5.1).

Antigene specifico prostatico (PSA)

La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Avodart determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

I pazienti in trattamento con Avodart devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con Avodart. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con Avodart può segnalare la presenza di cancro alla prostata o la mancata compliance alla terapia con Avodart e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume Avodart, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con Avodart non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito.

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento.

Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di Avodart. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con Avodart, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Avodart e in seguito periodicamente.

Eventi avversi cardiovascolari

In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è stata lievemente superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di Avodart e un alfa bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza cardiaca in questi studi era più bassa in tutti i gruppi con trattamento attivo rispetto al gruppo trattato con placebo, e altri dati disponibili per dutasteride o alfa bloccanti non supportano una conclusione su un incremento di rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).

Neoplasia alla mammella

Ci sono state rare segnalazioni di cancro alla mammella maschile riportate negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppo di cancro alla mammella maschile con l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo.

Capsule non integre

Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

Dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattia epatica. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata.

Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P

Dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L'associazione a lungo termine di dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio di dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La farmacocinetica di dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.

Effetti di dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

Dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica di warfarin o di digossina. Ciò indica che dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tamsulosina o di terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

Negli studi di Avodart in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per Avodart, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Avodart 0,5 mg 30 capsule molli durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso di Avodart è controindicato nelle donne.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di Avodart sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la “partner“ del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria “partner“ al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se dutasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nei soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Avodart 0,5 mg 30 capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.

Eccipiente con effetto noto

Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Avodart 0,5 mg 30 capsule molli contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della capsula:

mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico

butilidrossitoluene (E321).

Rivestimento della capsula:

gelatina

glicerolo

titanio diossido (E171)

ferro ossido giallo (E172)

trigliceridi a catena media

lecitina (può contenere olio di soia)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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