Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml

Ultimo aggiornamento: 21 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Axeramis

Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Axeramis

CONFEZIONE

10 mg/ml gocce orali 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AXERAMIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,37 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 mg/ml gocce orali, soluzione: Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Axeramis


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
  • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Popolazione pediatrica

L'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo anti-istaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml

Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto per cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, può essere praticata la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di Cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti:
  • 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metil-paraidrossibenzoato
  • 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propil-paraidrossibenzoato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Axeramis 10 mg/ml gocce orali 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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