Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2018
Farmaci - Azitromicina Eurogenerici

Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Azitromicina Eurogenerici

CONFEZIONE

200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice

PRINCIPIO ATTIVO
azitromicina diidrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice

Azitromicina Eurogenerici polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando sostenute da microrganismi sensibili all'azitromicina :

  • sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato) otite media acuta batterica (diagnosticata in modo adeguato);
  • faringiti, tonsilliti;
  • esacerbazione acuta della bronchite cronica (diagnosticata in modo adeguato);
  • polmonite acquisita in comunità di grado da lieve a moderatamente grave;
  • infezioni della cute e dei tessuti molli;
  • uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis.
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice

L'impiego di questo prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o ketolide o a qualsiasi eccipiente del prodotto elencato nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice

Come con l'eritromicina ed altri antibiotici macrolidi sono state raramente segnalate reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l'instaurarsi di un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato.

Siccome il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'impiego dell'azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati segnalati con azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente pericolosi per la vita per insufficienza epatica . Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, così come per il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. Qualora risultasse una disfunzione del fegato la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l'ergotamina e l'azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, non devono essere somministrati contemporaneamente l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina.

Com'è vero per tutti gli antibiotici, si raccomanda di prestare attenzione ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi.

È stata segnalata diarrea (CDAD) associata a Clostridium difficile con l'impiego di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l'azitromicina, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, portando all'eccessiva crescita di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione degli agenti antibatterici.

È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve essere pertanto considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina.

Non vi è esperienza relativamente alla sicurezza ed all'efficacia d'uso a lungo termine di azitromicina nelle indicazioni di cui sopra. In caso di recidive a rapida infezione, proprio come avviene con altri antibiotici, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Utilizzo in caso di compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10-80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (VFG < 10 ml/min). È stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina .

Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsioni di punta . Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e negli anziani) come nel caso di pazienti:

  • con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato;
  • che attualmente ricevono un trattamento con altri principi attivi noti che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici della classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi quali citalopram; fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
  • con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;
  • con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti in terapia con azitromicina .

L'efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC (Mycobacterium Avium Complex) non sono state accertate nei bambini.

Si tenga presente quanto segue prima di prescrivere azitromicina:

Azitromicina Eurogenerici polvere per soluzione orale non è adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano di raggiungere rapidamente alte concentrazioni di antibiotico nel sangue.

L'azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza di ceppi resistenti è del 10% o maggiore .

In aree con alta incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilità all'azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per altri macrolidi, sono stati osservati con azitromicina alti tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (>30%) in alcuni paesi europei Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da Streptococcus pneumoniae.

Faringite/tonsillite

L'azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes. Per questo e per la profilassi della febbre reumatica acuta la penicillina è il trattamento di prima scelta.

Polmonite

A causa della resistenza di Streptococcus pneumoniae verso macrolidi azitromicina non è il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunità. In ospedale azitromicina deve essere usata in associazione con altri antibiotici appropriati nella polmonite acquisita.

Infezioni della cute e dei tessuti molli

Il principale agente eziologico nelle infezioni del tessuto molle, lo Staphylococcus aureus, è spesso resistente ad azitromicina. Pertanto, un test di sensibilità è considerato una condizione preliminare per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Sinusite

Spesso l'azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l'azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.

Ferite da ustioni infette

L'azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette.

Malattie a trasmissione sessuale

In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da T. pallidum.

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale

Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,7 g di saccarosio.

Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (3,70 g/5 ml di sospensione ricostituita). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi- non devono assumere questo medicinale.

Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene aspartame (E951) (0,030 g/5 ml di sospensione ricostituita), una fonte di fenilalanina e può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice

Antiacidi

Nell'ambito di uno studio farmacocinetico sull'effetto della contemporanea somministrazione di antiacidi e azitromicina non è stato osservato alcun effetto complessivo sulla biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica sia diminuito approssimativamente del 25%. In pazienti che assumo azitromicina e antiacidi, i farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. L'azitromicina deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

Cetirizina

In volontari sani la co-somministrazione di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg non ha indicato alcuna interazione farmacocinetica ed alcun cambiamento significativo dell'intervallo QT allo stato stazionario.

Didanosina (Dideossinosina)

La co-somministrazione di 1200 mg/die di azitromicina con 400 mg/die di didanosina in 6 pazienti HIV-positivi non è sembrato intaccare la farmacocinetica della didanosina allo stato stazionario a confronto con il placebo.

Digossina (substrati della P-glicoproteina)

La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina, ha dimostrato di provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Nei casi in cui l'azitromicina ed i substrati della P-glicoproteina come la digossina vengano somministrati contemporaneamente, deve essere pertanto presa in considerazione la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato e i livelli di digossina devono essere monitorati.

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg di azitromicina e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è ancora chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L'azitromicina non interagisce in maniera significativa col sistema epatico del citocromo P450. Non si pensa che venga sottoposta alle interazioni farmacocinetiche osservate con l'eritromicina ed altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione epatica del citocromo P450 per mezzo del complesso metabolico citocromiale non avviene con l'azitromicina.

Derivati dell'ergotamina

Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina lo sviluppo di ergotismo può essere indotto dalla somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra i derivati dell'ergotamina e l'azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere combinati.

Sono stati condotti studi farmacocinetici tra l'azitromicina ed i seguenti farmaci noti per essere sottoposti ad un'importante via metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina

La somministrazione contemporanea di atorvastatina (10 mg al giorno) ed azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG-CoA-riduttasi). Comunque sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina

Nell'ambito di uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo.

Cimetidina

Nell'ambito di uno studio di farmacocinetica è stato valutato l'effetto di una singola dose di cimetidina assunto 2 ore prima dell'azitromicina, ed è stato osservato che non ha effetti sulla farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non altera l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Vi sono state segnalazioni di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si deve rivalutare con attenzione la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina.

Ciclosporina

In uno studio farmacocinetico con volontari sani a cui sono stati somministrati 500 mg/die di azitromicina orale per 3 giorni e successivamente una dose singola di ciclosporina orale 10 mg/kg si sono rilevati valori di ciclosporina Cmax e AUC0-5 significativamente elevati. Di conseguenza è richiesta prudenza prima di prendere in considerazione la somministrazione abbinata di questi due farmaci. Se la co-somministrazione di questi farmaci viene ritenuta opportuna, si devono monitorare le concentrazioni di ciclosporina e aggiustare il dosaggio adeguatamente.

Efavirenz

La co-somministrazione di 600 mg in singola dose di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha statisticamente influenzato in modo significativo la farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone

Nell'ambito di uno studio di interazioni farmacocinetiche su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam

In volontari sani la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicina e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) ha comportato una riduzione media del 16% nell'AUC del nelfinavir, un aumento dell'AUC e della Cmax dell'azitromicina, rispettivamente del 113% e 136%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose ma i pazienti devono tuttavia essere monitorati per individuare l'insorgenza degli effetti indesiderati noti di azitromicina.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due medicinali. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina non può essere stabilita una relazione causale alla combinazione con azitromicina .

Sildenafil

In volontari maschi sani non è stato evidenziato un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull'AUC e Cmax di sildenafil o dei suoi più importanti metaboliti in circolo.

Terfenadina

Studi di farmacocinetica non hanno segnalato evidenze di interazione tra azitromicina e terfenadina. Ci sono state segnalazioni di casi rari, dove la possibilità di un'interazione non poteva essere completamente esclusa; comunque non ci sono specifiche evidenze che una tale interazione abbia avuto luogo.

Teofillina

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e teofillina, quando somministrate contemporaneamente a volontari sani. Poiché sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, si consiglia di fare attenzione ai segni che indicano un aumento dei livelli di teofillina.

Triazolam

In 14 volontari sani la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il Giorno 1 e 250 mg il Giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il Giorno 2 non ha provocato effetti su nessuna delle variabili farmacocinetiche per il triazolam a paragone di triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo

La somministrazione concomitante di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al 7.mo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l'esposizione totale o l'escrezione urinaria né del trimetoprim né del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell'azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima la somministrazione concomitante della cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, alfentanil

Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi medicinali con l'azitromicina per il potenziamento dell'effetto di questi medicinali quando usati contemporaneamente con l'antibiotico macrolide eritromicina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice

Gli eventi indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita reversibile dell'udito, grave nausea, vomito e diarrea. In caso di sovradosaggio sono indicate la lavanda gastrica e le misure generali di supporto.


CONSERVAZIONE



Flacone non aperto: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25°C.


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