Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 agosto 2018
Farmaci - Azitromicina Mylan Generics

Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Azitromicina Mylan Generics

CONFEZIONE

500 mg 3 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
azitromicina diidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,32 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film

Per il trattamento delle seguenti infezioni, quando indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina :

  • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • Otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • Faringite, tonsillite
  • Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • Polmonite acquisita in comunità di entità da lieve a moderata
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli di entità da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela
  • Uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis.
Deve essere prestata attenzione alle istruzioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, o all'eritromicina o a un qualsiasi antibiotico macrolide o ketolide.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film

Reazioni allergiche

Con eritromicina e con altri macrolidi, sono state riportate rare gravi reazioni allergiche (raramente fatali) quali edema angioneurotico e anafilassi, oltre a reazioni dermatologiche che includono la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la Sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Un certo numero di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamento prolungato.

In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.

Insufficienza renale

Nessun adeguamento del dosaggio risulta necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 40 ml/min). In pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina .

Insufficienza epatica

Dal momento che il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, nei pazienti con una significativa malattia epatica è necessaria cautela durante l'uso di azitromicina. In concomitanza all'utilizzo di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono causare un'insufficienza epatica che può portare alla morte . Alcuni pazienti possono aver o hanno avuto una malattia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido instaurarsi di astenia associata ad itterizia, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente effettuati esami diagnostici della funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta alla comparsa di disfunzione epatica.

Sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed insufficienza renale ed alcuni casi sono risultati fatali. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verificano segni e sintomi di epatite.

Colite pseudomembranosa è stata segnalata in seguito all'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina.

Stenosi pilorica ipertrofica infantile

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) in neonati sottoposti a terapia con azitromicina (trattamento fino al 42° giorno di vita). I genitori e chi si prende cura di loro devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all'allattamento del neonato.

Alcaloidi dell'ergot e azitromicina

L'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell'ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi dell'ergot ed azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo dell'ergotismo è comunque possibile; l'azitromicina ed i derivati degli alcaloidi dell'ergot non devono quindi essere somministrati simultaneamente.

Prolungamento dell'intervallo QT

Il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e degli intervalli di QT prolungati con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e “torsione di punta“ sono stati osservati nel trattamento con altri macrolidi, compresa l'azitromicina . Di conseguenza le seguenti situazioni possono portare a un aumento del rischio. A causa di aritmie ventricolari (compresa la “torsione di punta“) che possono portare ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con presenza di condizioni pro-aritmiche (particolarmente donne e pazienti anziani), quali:

  • Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT acquisito documentato o congenito.
  • Pazienti attualmente trattati con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT, quali medicinali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram e fluochinoloni come maxifloxacina e levofloxacina .
  • Pazienti con uno squilibrio elettrolitico, in particolare in casi di ipocalcemia e ipomagnesemia.
  • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Miastenia gravis e azitromicina

Nei pazienti trattati con azitromicina , sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.

Superinfezioni

Come con altre preparazioni antibiotiche, è necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi.

Clostridium difficile associato a diarrea

Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile

Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.

Prima di prescrivere l'azitromicina è necessario considerare quanto segue:

Le compresse di azitromicina non sono adeguate per il trattamento di gravi infezioni che richiedono rapidamente una concentrazione elevata di antibiotico nel plasma.

Come per gli altri macrolidi, nel caso dell'azitromicina in alcuni paesi Europei sono stati osservati livelli elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae . Tale aspetto deve essere preso in considerazione nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Il principale agente causativo delle infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, risulta spesso resistente all'azitromicina. Di conseguenza, il test di suscettibilità viene considerato una precondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli mediante azitromicina.

Faringite/tonsillite

L'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringiti e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. In questo caso e per la profilassi della febbre reumatica acuta, la penicillina rappresenta il trattamento di prima scelta.

Sinusite

Spesso l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento dell'otite media acuta.

Lesioni da ustioni infette

L'azitromicina è sconsigliata nel trattamento delle lesioni da ustioni infette.

Malattie sessualmente trasmissibili

In caso di malattie sessualmente trasmissibili deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum.

Disturbi neurologici e psichiatrici

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Uso a lungo termine

Non vi è esperienza sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.

A causa della resistenza incrociata tra macrolidi, nelle zone con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di suscettibilità all'azitromicina ed agli altri macrolidi .

L'azitromicina non costituisce la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree dove la prevalenza di ceppi resistenti isolati è del 10% o più .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nella prevenzione o nel trattamento del Mycobacterium avium Complex nei bambini non sono state stabilite.

Questo medicinale contiene olio di soia.

Azitromicina Mylan contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Azitromicina Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film

Antiacidi

Nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di un antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilità sebbene, le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite di circa il 25%. In pazienti trattati sia con azitromicina che con antiacidi, i farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido.

Cetirizina

In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo steady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT.

Didanosina (dideossinosina)

Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari positivi all'HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (substati P-gp)

È stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina, causa un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se l'azitromicina ed i substrati delle P-gp come la digossina, vengono co-somministrati, deve essere considerata la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato.

Zidovudina

Dosi singole da 1.000 mg e dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.

L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.

Ergot

L'uso associato di ergot-derivati e azitromicina può in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non è raccomandato .

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Astemizolo e alfentanil

Non ci sono dati disponibili sulle interazioni con astemizolo e alfentanil. È opportuno prestare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e azitromicina a causa del potenziamento degli effetti dell'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.

Atorvastatina

La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi). Tuttavia dopo l'inizio della commercializzazione, sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine.

Carbamazepina

In uno studio d'interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati con azitromicina.

Cisapride

La cisapride è metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Cimetidina

In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina - somministrata 2 ore prima di azitromicina - sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.

Anticoagulanti orali simil-cumarinici

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se il trattamento in combinazione è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose.

Efavirenz

La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.

Indinavir

La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam

In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.

Nelfinavir

La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non influenza i livelli nel siero di entrambi i principi attivi.

Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina .

Sildenafil

In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica condotti, non sono state registrate segnalazioni di interazioni tra l'azitromicina e la terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano specifiche evidenze che tale interazione si fosse verificata.

Teofillina

Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.

Triazolam

In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l'associazione di triazolam al placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo

La co-somministrazione di trimetoprime/sulfametossazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.

Inibitori della proteasi

Non sono disponibili dati circa una possibile interazione con gli inibitori della proteasi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film

Posologia

L'azitromicina compresse deve essere somministrata in una singola dose giornaliera. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva viene riportata qui di seguito.

Adulti, anziani, bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg

La dose totale di azitromicina è 1500 mg suddivisa in tre giorni (500 mg una volta al dì).

In alternativa, il dosaggio può essere suddiviso in cinque giorni (500 mg come singola dose il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al dì).

In uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis il dosaggio è 1.000 mg in una singola dose giornaliera.

Per il trattamento della sinusite l'azitromicina è indicata in pazienti adulti e adolescenti di 16 anni e oltre.

Bambini e adolescenti di peso corporeo di 45 kg o inferiore

Le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere impiegate altre forme farmaceutiche di azitromicina, es. sospensioni.

Anziani

Nessun adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Poiché i pazienti anziani possono presentare condizioni pro-aritmiche, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e “torsione di punta“ .

Pazienti con insufficienza renale

Nessun adeguamento del dosaggio è necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 30-80 ml/min/1.73 m2) .

Pazienti con insufficienza epatica

Un adeguamento del dosaggio non è necessario per pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente danneggiata (classe Child-Pugh A o B) .

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film

Gli eventi avversi osservati a dosaggi superiori alla dose consigliata sono stati simili agli effetti causati a seguito di somministrazioni di dosaggi normali. In caso di sovradosaggio sono indicate se necessario, misure sintomatiche generali e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


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