23 aprile 2024
Farmaci - Azitromicina Sandoz
Azitromicina Sandoz 500 mg 3 compresse rivestite con film
Tags:
Azitromicina Sandoz 500 mg 3 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di azitromicina diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Azitromicina SandozCONFEZIONE
500 mg 3 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
azitromicina diidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,32 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Azitromicina Sandoz »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Azitromicina Sandoz? Perchè si usa?
Azitromicina Sandoz può essere impiegata in situazioni in cui microrganismi sensibili all'azitromicina hanno causato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
- otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
- faringite, tonsillite
- esacerbazione di bronchite acuta (adeguatamente diagnosticata)
- polmonite da lieve a moderatamente grave acquisita in comunità.
- infezioni della cute e dei tessuti molli.
- uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Azitromicina Sandoz?
Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, al lattosio o ad uno degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz?
Ipersensibilità
Come con eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluso edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno prodotto sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e di trattamento.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa dei sintomi allergici.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Casi di epatite fulminante, potenzialmente tendenti a insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.
In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si dovesse verificare una disfunzione epatica.
Sono state segnalate funzionalità epatica anormale, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcune delle quali hanno provocato la morte. Interrompere immediatamente l'azitromicina se si verificano segni e sintomi di epatite.
Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS)
In seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità in seguito all'assunzione di cibo.
Colite pseudomembranosa
È stata segnalata la colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che soffrono di diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina.
Derivati dell'ergotamina
Nei pazienti trattati con i derivati dell'ergotamina, ergotismo è precipitato dalla somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi. Non ci sono dati riguardanti la possibilità di una interazione tra i derivati dell'ergot e azitromicina. Comunque, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati congiuntamente (vedere paragrafo 4.5).
Resistenza crociata
Esiste una resistenza crociata tra azitromicina e altri macrolidi (eritromicina, claritromicina, roxitromicina), lincosamidi e streptogramina B (fenotipo MLSB). Non è raccomandato l'uso concomitante di più medicinali dello stesso gruppo o del gruppo correlato di agenti antibatterici.
Eventi cardiovascolari
Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (torsades de pointes) (vedere paragrafo 4.8). Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e nei pazienti anziani) come nel caso di pazienti:
- con prolungamento QT congenito o documentato
- con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina.
- con disturbi elettrolitici, particolarmente nel caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia.
- con bradicardia clinicalmente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Diarrea associata a Clostridioides difficile
Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, e può variare nella severità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È necessaria un attento quadro clinico poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antimicrobici. In caso di anti-CDAD medicinali antiperistaltici sono controindicati.
Miastenia gravis
Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia gravis e la comparsa di una sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento di Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.
Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:
Infezioni gravi
Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.
Azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico di infezioni nelle aree dove la prevalenza a ceppi di resistenza è superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1).
Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.
Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi di resistenza a Streptococcus pneumoniae (>30% - vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
Faringite/tonsillite
L'azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.
Sinusite
Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite.
Otite media acuta
Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.
Infezioni della cute e dei tessuti molli
Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente agli azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.
Scottature infette
Azitromicina non è indicata per il trattamento delle scottature infette.
Malattie trasmesse sessualmente
In caso di malattie trasmesse sessualmente deve essere esclusa una concomitante infezione da T. pallidum.
Disturbi neurologici e psichiatrici
Azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici e psichiatrici.
Superinfezione
Si raccomanda di tenere sotto osservazione i segnali di superinfezione da organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale di grado severo (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Azitromicina Sandoz contiene lattosio e sodio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale insufficienza alla lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Azitromicina Sandoz?
Effetti di altri medicinali sull'azitromicina
Antiacidi
In uno studio di farmacocinetica sull'effetto della somministrazione concomitante di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità totale, sebbene i picchi sierici fossero ridotti approssimativamente del 24%. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due medicinali contemporaneamente, ma con un intervallo di circa 2 ore.
La somministrazione concomitante di azitromicina granulato per sospensione orale a rilascio prolungato e 20 ml di co-magaldrox (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) in dose singola non ha influenzato la velocità ed il grado di assorbimento dell'azitromicina.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo
La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state modificate per la co-somministrazione di fluconazolo, comunque è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) della azitromicina, clinicamente non significativa.
Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Rifabutina
La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche dei due medicinali.
È stata osservata neutropenia nei soggetti che ricevevano un trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione causale in combinazione con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno riportato alcuna prova di una interazione tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non può essere del tutto esclusa; comunque non vi è alcun elemento concreto per dire che tale interazione si sia verificata.
Cimetidina
In uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non è stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell'azitromicina.
Effetti dell'azitromicina su altri medicinali:
Derivati dell'ergot
A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, si sconsiglia la co-somministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina (vedere paragrafo 4.4).
Digossina e colchicina (substrati della P-glicoproteina)
La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina e la colchicina, ha dimostrato di provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. È stato segnalato un potenziamento della tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e di warfarin o di anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Nonostante non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina è usata nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati a 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed è stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti Cmax e AUC0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento del dosaggio.
Teofillina
Studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura.
Trimetoprim/sulfametossazolo
La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1200 mg, il giorno 7, non ha avuto effetto significativo sulle concentrazioni di picco, l'esposizione totale o l'escrezione urinaria sia di trimetoprim che di sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano simili a quelle osservate negli altri studi.
Zidovudina
Somministrazioni singole di 1000 mg di azitromicina e somministrazioni multiple di 600 mg o 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato le concentrazioni di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, ma può essere di beneficio per i pazienti.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si è visto con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.
Astemizolo, alfentanil
Non sono disponibili informazioni riguardanti l'interazione con astemizolo o alfentanil. È necessaria cautela nell'uso concomitante di questi medicinali con azitromicina in quanto è stato descritto un aumento dell'azione con l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.
Atorvastatina
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoA-reduttasi HMG).
Sono stati tuttavia riportati casi di rabdomiolisi verificatesi dopo la commercializzazione del farmaco in pazienti trattati con azitromicina e statine.
Carbamazepina
In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo è stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina.
Cisapride
La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione contemporanea di cisapride può causare l'aumento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina (Dideoxinosina)
La contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non sembra influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Indinavir
La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Metilprednisolone
In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone.
Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam.
Sildenafil
Nei volontari sani maschi, non vi era alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e Cmax, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo.
Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Idrossiclorochina
Azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono dei medicinali noti per prolungare l'intervallo QT col potenziale di indurre aritmia cardiaca, ad es. idrossiclorochina.
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
L'azitromicina non deve essere co-somministrata con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Azitromicina Sandoz? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Nelle uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis, la dose è di 1000 mg in un'unica somministrazione orale.
Per tutte le altre indicazioni, la dose è di 1500 mg, da somministrare 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche nell'arco di cinque giorni, 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno.
Anziani
La medesima dose dei pazienti adulti può essere applicata agli anziani. Dal momento che gli anziani possono avere condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Azitromicina Sandoz compresse deve essere somministrata solo a bambini di peso superiore a 45 kg, in cui deve essere usata la dose normale per gli adulti. Per i bambini al di sotto dei 45 kg possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR = 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Azitromicina Sandoz deve essere somministrata come unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azitromicina Sandoz?
Gli eventi avversi verificatisi a dosaggi superiori a quelli raccomandati sono stati simili a quelli osservati ai dosaggi normali.
Sintomi
I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono perdita reversibile dell'udito, nausea grave, vomito e diarrea.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, sono indicate la somministrazione del carbone medicinale e un trattamento sintomatico generale e misure di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Azitromicina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati dall'uso di azitromicina sulle donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogenici (vedere paragrafo 5.3). Non è stata confermata la sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza. Per questo motivo l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento al seno
L'azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa della lunga emivita, è possibile l'accumulo nel latte. Le informazioni disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che, nell'uso a breve termine, ciò non porta a quantità clinicamente rilevanti nel latte. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi causati da azitromicina nei bambini allattati al seno.
È necessario decidere se interrompere l'allattamento o iniziare o meno il trattamento con azitromicina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la donna.
Fertilità
Nell'ambito di studi sulla fertilità condotti nel ratto è stata osservata una riduzione dei tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. Non è nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Azitromicina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi che evidenziano che l'azitromicina abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Compromissione visiva e visione offuscata possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari (paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa rivestita con film contiene: 500 mg di azitromicina (come diidrato)
Eccipienti con effetto noto:
Ciascuna compressa contiene 6.16 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato
Sodio amido glicolato tipo A
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Rivestimento:
IpromellosaTitanio diossido (E 171)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio ed inserite in astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
500 mg compresse rivestite con film:
2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 e 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
