Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Azitromicina Teva Italia

Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Azitromicina Teva Italia

CONFEZIONE

200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
azitromicina diidrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,08 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in HDPE con chiusure in PP a prova di bambino.

Confezioni:

Azitromicina 600 mg/15 ml

12,555 g di polvere per la preparazione di 15 ml di sospensione

Ogni flacone include 5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo.

Azitromicina 900 mg/22,5 ml

18,8325 g di polvere per la preparazione di 22,5 ml di sospensione

Ogni flacone include 2,5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo.

Azitromicina 1.200 mg/30 ml

25,110 g di polvere per la preparazione di 30 ml di sospensione

Ogni flacone include 5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo.

Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml

31,3875 g di polvere per la preparazione di 37,5 ml di sospensione

Ogni flacone include 5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo.

Cucchiaio multidose in polistirene da 2,5/5 ml, graduato a 3,75 ml.

Siringa dosatrice in polistirene/polietilene o polipropilene per somministrazione orale (5 ml). La siringa è graduata con tacche da 0,5 ml ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Azitromicina Teva Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Azitromicina Teva Italia è indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata
  • Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite
  • Otite media acuta
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela
  • Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.
Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

L'azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza di isolati resistenti è pari o superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Reazioni allergiche

Come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e reazioni dermatologiche severe tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo più lungo di osservazione e trattamento.

Danno renale

In pazienti che presentano grave danno renale (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica dell'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, occorre cautela nell'uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un'insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica. Se è emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

Alcaloidi della segale cornuta e azitromicina

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.

Prolungamento dell'intervallo QT

Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina (vedere paragrafo 4.8) è stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti:
  • Con prolungamento dell'intervallo QT congenito o accertato
  • Attualmente in trattamento con altri principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni quali moxifloxacina e levofloxacina
  • Con disturbo degli elettroliti, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia
  • Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Prima di prescrivere l'azitromicina, va tenuto in considerazione quanto segue:

La polvere di azitromicina per sospensione orale non è idonea per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell'antibiotico nel sangue.

Nelle aree con una elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzione del tipo di suscettibilità all'azitromicina e ad altri antibiotici.

Polmonite

Come per gli altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere il paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Infezioni dei tessuti molli

Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all'azitromicina. Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Faringite/tonsillite

L'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.

Sinusite

Spesso l'azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l'azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.

Ferite da ustioni infette

L'azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite infette provocate da ustioni.

Malattie sessualmente trasmissibili

In caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum.

Superinfezioni

Come per ogni preparazione antibiotica, è raccomandata l'osservazione di segni di superinfezione con organismi non sensibili, compresi i funghi.

Disturbi neurologici o psichiatrici

L'azitromicina va somministrata con cautela ai pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Miastenia gravis

Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.

Diarrea da Clostridium difficile

Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.

Uso a lungo termine

Non vi sono esperienze relative alla sicurezza e all'efficacia dell'impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.

Infezioni nei bambini da Mycobacterium avium complex (MAC)

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, i dati sulla sicurezza dell'azitromicina sono limitati.

La sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) non è stata stabilita nei bambini.

Saccarosio

Cautela nei pazienti con diabete: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,75 g di saccarosio.

Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml contiene saccarosio (3,75 g/5 ml di sospensione ricostituita). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Antiacidi

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Azitromicina deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'antiacido.

La co-somministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocità e l'entità dell'assorbimento di azitromicina.

Cetirizina

In volontari sani, la co-somministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo steady-state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT.

Didanosina (dideossinosina)

La co-somministrazione giornaliera di azitromicina 1200 mg con didanosina 400 mg in 6 volontari HIV-positivi non sembra aver mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina e colchicina (substrati della gp-P)

È stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della gp-P come la digossina, deve essere considerata la possibilità di aumentate concentrazioni sieriche del substrato.

Zidovudina

La dose singola da 1000 mg e dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o sull'escrezione attraverso l'urina. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule ematiche mononucleate della circolazione periferica. La significatività clinica di questo riscontro non è chiara, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.

Citocromo P450

L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.

Ergot

A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Atorvastatina

La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine.

Carbamazepina

In uno studio d'interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina.

Cimetidina

In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.

Anticoagulanti orali simil-cumarinici

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento combinato è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adattare la dose di conseguenza.

Efavirenz

La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.

Indinavir

La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam

In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.

Nelfinavir

La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady-state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.

Rifabutina

La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze.

Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

Sildenafil

In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica condotti, non vi sono state segnalazioni di interazioni tra azitromicina e terfenadina.

Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non sussistevano prove specifiche che tale interazione si fosse verificata.

Come gli altri macrolidi, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con la terfenadina.

Teofillina

Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.

Triazolam

In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l'associazione di triazolam al placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo

La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.

Cisapride

La cisapride è metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, alfentanil

Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. È opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi farmaci e azitromicina in considerazione del potenziamento descritto del suo effetto durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.

Sostanze che prolungano l'intervallo QT

L'azitromicina non va usata contemporaneamente ad altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori rispetto a quelle consigliate sono stati simili a quelli osservati con dosi normali.

Sintomi

I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono perdita reversibile dell'udito, grave sensazione di nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, ove necessario sono indicate somministrazione di carbone medicinale e le misure generali sintomatiche e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione negli animali l'azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Allattamento

È stato segnalato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno.

Fertilità

In studi sulla fertilità condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione nell'incidenza di gravidanze. La rilevanza di queste osservazioni nell'uomo non è nota.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml non ha alcuna influenza negativa sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati quali capogiri e convulsioni deve essere tenuta in considerazione durante lo svolgimento di queste attività.


CONSERVAZIONE


Flacone integro: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina come diidrato.

Ogni 1 ml di sospensione orale ricostituita contiene 40 mg di azitromicina come diidrato.

Eccipienti con effetti noti:

Saccarosio: 3,75 g/5 ml (equivalenti a 0,75 g/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Silice colloidale anidra (E551)

Saccarosio

Gomma xantana (E415)

Sodio fosfato tribasico anidro

Idrossipropilcellulosa

Aroma di ciliegia

Aroma di vaniglia

Aroma di banana


PATOLOGIE ASSOCIATE







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