Azoto Protossido Linde Medicale gas medicinale liquefatto criogenico fisso da 2250 kg

20 novembre 2019

Farmaci - Azoto Protossido Linde Medicale

Azoto Protossido Linde Medicale gas medicinale liquefatto criogenico fisso da 2250 kg




Azoto Protossido Linde Medicale è un farmaco a base di azoto protossido, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Linde Medicale S.r.l.

MARCHIO

Azoto Protossido Linde Medicale

CONFEZIONE

gas medicinale liquefatto criogenico fisso da 2250 kg

FORMA FARMACEUTICA
gas

ALTRE CONFEZIONI DI AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
azoto protossido

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
20475,00 €


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Foglietto illustrativo Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)? Perchè si usa?


In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa.

In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)


  • Ipersensibilità al principio attivo
  • Dilatazione e/o ostruzione intestinale
  • Intervento chirurgico con rischio di embolia gassosa
  • Chirurgia dell'orecchio medio
  • Enfisema, pneumotorace ed embolia gassosa
  • Primo e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Indicazione per respirazione di ossigeno puro o difficoltà respiratoria
  • Avvenuta immersione subacquea nelle ultime 48 ore
  • Circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni
  • Perforazione intestinale
  • Recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8
  • Ostruzione intestinale
  • Otite, ostruzione dell'orecchio medio e sinusite
  • Segni di confusione o altri segni che possono essere correlati ad un sospetto o noto incremento della pressione endocranica
  • Diminuzione dello stato di coscienza e di collaborazione in corso di trattamento con azoto protossido in analgesia.
  • Trauma cranico chiuso e gravi patologie craniche.
  • Rischio di deficit di vitamina B12 e/o folati e di anemia megaloblastica, deficit di vitamina B12 non trattato, anemia di Biermer e morbo di Crohn.
  • Patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche.
  • Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
  • Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)


La frazione di ossigeno (FiO2) nella miscela inalata deve essere almeno del 21% v/v durante la fase di induzione. Nella pratica, viene spesso usato come limite inferiore una concentrazione del 30% v/v.

La somministrazione di azoto protossido deve essere eseguita da personale professionale addestrato all'uso.

Concentrazioni di azoto protossido superiori al 50% v/v possono alterare i riflessi protettivi e i livelli di coscienza. Concentrazioni oltre 60-67% v/v spesso provocano incoscienza ed aumento del rischio di deficit dei riflessi protettivi.

Qualora compaia una cianosi imprevista nel corso dell'anestesia o nella fase di induzione della anestesia o nella fase di induzione della anestesia, si raccomanda di interrompere l'afflusso di azoto protossido di aumentare la frazione di ossigeno inalata al 100%.

Se la cianosi non dovesse scomparire rapidamente, o se l'episodio dovesse ripetersi nel corso della anestesia, bisogna considerare la possibilità di un errore di funzionamento dell'apparecchiatura (erogazione di miscela ipossica) o di uno scambio tra i tubi che fanno affluire i gas medicinali alla macchina da ventilazione; pertanto, si raccomanda di provare a ventilare il paziente usando un palloncino pieno di aria ambiente.

Nel caso in cui durante l'anestesia sia stata impiegata un'alta concentrazione di azoto protossido, può verificarsi ipossia da diffusione, provocata dalla miscela gassosa e dalla risposta riflessa all'ipossia, ipercapnia e ipoventilazione. Per impedire che ciò avvenga, dopo aver somministrato azoto protossido, occorre somministrare O2 al 100%.

Il monitoraggio della tensione di ossigeno e della saturazione per l'ossigeno deve essere continuato per 15 minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido.

La somministrazione di azoto protossido può aumentare la pressione nella cuffia del tubo endotracheale generando un danno alla trachea o in un qualsiasi altro palloncino gonfiato che viene usato per altre procedure (cateteri). Durante l'utilizzo di azoto protossido con il catetere di Swan Ganz, la pressione generata può spostare il catetere in posizione di occlusione alterando così la lettura della pressione.

L'azoto protossido può diffondere negli spazi vuoti, quindi può provocare un aumento della pressione nell'orecchio medio o in altre aree riempite di gas con conseguente rischio di embolia gassosa.

Il potenziale del misuso non è ben conosciuto.

Esposizione occupazionale

Bisogna mantenere la concentrazione di azoto protossido nell'ambiente lavorativo, il più basso possibile secondo quanto stabilito dalla legislazione.

Al momento non è possibile stabilire una chiara correlazione tra esposizione a concentrazioni in tracce di protossido di azoto ed eventuali effetti negativi sulla salute. Non può essere completamente escluso il rischio di compromissione sulla fertilità che è stata riportata in personale medico ed infermieristico per esposizione cronica in stanze non adeguatamente ventilate (vedere paragrafo 4.6).

Le stanze dove viene usato frequentemente il protossido di azoto devono avere un adeguato sistema di evacuazione o ventilazione in modo da mantenere i livelli di gas al di sotto dei valori stabiliti per legge per l'esposizione occupazionale (OEL), comunemente valutati attraverso il TWA (Time weighted average), vedere paragrafo 5.3.

Abuso e rischi di dipendenza.

Il rischio potenziale di abuso deve essere conosciuto.

La somministrazione ripetuta o l'esposizione all'azoto protossido possono portare a dipendenza. Occorre prestare attenzione ai pazienti con anamnesi positiva di abuso di sostanze o agli operatori sanitari con esposizione professionale all'protossido di azoto. L'azoto protossido causa infatti inattivazione della vitamina B12, che è un cofattore della metionina-sintasi. A seguito di prolungata somministrazione di azoto protossido il metabolismo folati risulta, di conseguenza inalterato e la sintesi del DNA compromessa. Un uso prolungato o frequente di azoto protossido può comportare alterazioni megaloblastiche del midollo, mieloneuropatia e degenerazioni subacuta combinata del midollo spinale. Non utilizzare azoto senza una stretta supervisione clinica e un monitoraggio ematologico. In tali circostanze deve essere consultato un ematologo, in qualità di specialista.

La valutazione ematologica deve comprendere una valutazione riguardante l'alterazione megaloblastica dei globuli rossi e l'ipersegmentazione dei neutrofili.

Può manifestarsi tossicità neurologica senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B12 nella norma. In corso di anestesia, nei pazienti con carenza subclinica di vitamina B12 non diagnosticata, si è manifestata tossicità neurologica dopo un'unica esposizione all'ossido di azoto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)


Azoto protossido ha effetti additivi se usato in combinazione con altri anestetici o farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (oppioidi, benzodiazepine ed altri farmaci psicotropi

L'azoto protossido potenzia l'azione del warfarin e gli effetti del metotrexato sul metabolismo dei folati.

Azoto protossido aumenta il blocco neuromuscolare da succinilcolina e potenzia l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Come anestetico

Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l'ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (frazione di ossigeno (FiO2) <21% v/v).

Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna FiO2. Nei pazienti con una ridotta saturazione dell'ossigeno, deve essere usata una FiO2 adeguata di.

Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.

Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v.

Dopo l'induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.

Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.

Azoto protossido non deve essere somministrato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare. L'esposizione ininterrotta (>24 ore) a azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.

Come analgesico

Azoto protossido utilizzato come analgesico (associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l'agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso. Respirando, la circolazione e riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.

L'effetto sulla riduzione del dolore e l'effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.

L'esposizione del paziente all'azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.

Modo di somministrazione

Per le raccomandazioni sulla sicurezza e istruzioni sulla modalità di somministrazione vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)


Effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio possono avere luogo in pazienti esposti a quantità di azoto protossido per lunghi periodi di tempo o con concentrazioni superiori a 80% v/v.

I primi segnali di tossicità da azoto protossido comprendono mal di testa, stordimento, confusione, debolezza, incoordinazione dei movimenti, vertigini, amnesia, afasia, sincope, aritmia, incoscienza e quindi la morte per asfissia.

Le manovre di emergenza e di supporto nel caso di sovradosaggio di azoto protossido sono quelle di sospendere la somministrazione, mantenere pervie le vie aeree fornire ossigenazione assistita coadiuvata dall'erogazione di ossigeno supplementare per conseguire sufficiente saturazione di rianimazione cardiopolmonare nei locali dove viene utilizzato azoto protossido.

Il monitoraggio mediante pulsimetria viene raccomandato finchè il paziente ha recuperato coscienza e non è più ipossico.

La sovraesposizione od esposizione per un lungo periodo a azoto protossido esita sempre in disturbi neurologici dovuti alla tossicità del farmaco nei confronti della Vit. B12.

Non esiste un antidoto specifico per azoto protossido.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Azoto protossido è controindicato al primo e al secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La mancanza di una tossicità fetale e neonatale indotta da protossido di azoto somministrato durante la gravidanza non è stata pienamente dimostrata: in alcuni studi clinici sono stati segnalati casi di aborti spontanei e di nati con peso ridotto. A differenza di quanto evidenziato dagli studi preclinici condotti sui ratti non sono stati riportati casi di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Quando viene usato azoto protossido in prossimità del parto bisogna monitorare il neonato per rilevare segni di una possibile depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).

Considerati i numerosi limiti degli studi pubblicati, si ritiene prudente garantire che l'esposizione durante la gravidanza non superi i limiti di esposizione professionale e che sia presente un adeguato sistema di ventilazione o di estrazione fumi (scavenging).

Inoltre, considerato che l'azoto protossido inibisce la sintesi della metionina in maniera dose e tempo dipendente, al fine di evitare l'insorgenza di possibili effetti tossici, in caso di esposizione occupazionale è raccomandata la somministrazione di acido folinico.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione dei prodotti a base di azoto protossido nel latte materno. Tuttavia, dopo somministrazione a breve termine di azoto protossido, non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati. Non si può escludere il rischio potenziale associato all'esposizione cronica nell'ambiente di lavoro (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Azoto protossido altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari perchè altera la funzione cognitiva e psicomotoria. Anche se viene rapidamente eliminato dopo la somministrazione, come misura cautelativa, vanno evitate la guida dell'automobile, l'utilizzo di macchinari e altre attività che richiedano particolare attenzione nelle 24 ore successive all'anestesia con azoto protossido.

Dopo somministrazione a breve termine di azoto protossido per indurre analgesia, i pazienti ambulatoriali che devono guidare veicoli o usare macchinari devono essere tenuti sotto osservazione finché sono scomparsi tutti gli effetti ed il paziente è sufficientemente vigile.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: azoto protossido 100%


ECCIPIENTI


Non applicabile


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 3 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

I contenitori fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE è confezionato in bombole e pacchi bombola (ogiva blu marcata con “N2O“ oppure con “protossido d'azoto“ e cilindro bianco) con valvola di chiusura e in contenitori criogenici fissi.


Data ultimo aggiornamento scheda: 07/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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