Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

Ultimo aggiornamento: 11 giugno 2018
Farmaci - Azzalure

Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Azzalure

CONFEZIONE

10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
202,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:

  • rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o
  • rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso
di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Presenza di infezioni nei siti proposti per l'inoculo
  • Presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

Si deve prestare attenzione ad assicurarsi che Azzalure non venga iniettato in un vaso sanguigno.

Malattie neuromuscolari preesistenti.

Azzalure deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare. Tali pazienti possono manifestare un'aumentata sensibilità ad agenti come Azzalure che può risultare in un'eccessiva debolezza muscolare.

L'iniezione di Azzalure non è raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di aspirazione.

Effetto della diffusione locale e a distanza della tossina

Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare.

Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono portare alla morte.

I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

La dose e la frequenza della somministrazione raccomandate per Azzalure non devono essere superate.

Prima di somministrare Azzalure, è necessario studiare l'anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi.

È necessario prestare particolare cautela quando si usa Azzalure in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d'inoculo prescelto(i) o quando il muscolo che si intende iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia.

Come per tutte le iniezioni intramuscolari, la terapia con Azzalure non è raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato.

Formazione di Anticorpi

Iniezioni somministrate ad intervalli più brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi verso la tossina botulinica. Clinicamente, la formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l'efficacia del successivo trattamento.

Non è noto l'effetto della somministrazione di neurotossine botuliniche differenti contemporaneamente ad un ciclo terapeutico con Azzalure, pertanto ciò deve essere evitato.

È obbligatorio utilizzare Azzalure per trattare un solo paziente e durante una singola seduta.

Il prodotto in eccesso non utilizzato deve essere smaltito secondo le istruzioni riportate nel paragrafo (qui non riportato) 6.6. Devono essere prese precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come anche per l'inattivazione e lo smaltimento del prodotto residuo non utilizzato .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

Il trattamento concomitante con Azzalure ed aminoglicosidi o altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. gli agenti curaro-simili) deve essere effettuato con cautela, poichè l'effetto della tossina botulinica tipo A ne può risultare potenziato.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate altre interazioni di rilevanza clinica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

Posologia

Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. L'uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.

Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima dell'iniezione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico.

Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile da 29-30 gauge.

L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione.

L'intervallo tra i trattamenti con Azzalure non deve essere inferiore ai tre mesi.

I punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari e cantali laterali sono descritti di seguito:


Rughe Glabellari

La dose raccomandata è di 50 unità Speywood (0,25 ml di soluzione ricostituita) di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood (0,05 ml di soluzione ricostituita) vanno somministrate per via intramuscolare, ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea, in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimità dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione sopra riportata.

I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra la rima orbitale.

Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale nelle rughe glabellari fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi .

Rughe cantali laterali

La dose raccomandata per lato è di 30 unità Speywood (60 unità Speywood per entrambi i lati, 0,30 ml di soluzione ricostituita) di Azzalure, da dividersi in 3 siti di iniezione; 10 unità Speywood (0,05 ml di soluzione ricostituita) devono essere somministrate per via intramuscolare in ciascun punto di iniezione. L'iniezione deve essere laterale (con un angolo di 20-30 gradi) alla pelle e molto superficiale. Tutti i punti di iniezione devono essere nella parte esterna del muscolo orbicularis oculi e sufficientemente lontani dal bordo orbitale (circa 1 - 2 cm) come mostrato sopra.

I punti di riferimento anatomici possono essere più facilmente identificati se osservati e palpati al massimo sorriso. Si deve prestare attenzione per evitare di iniettare i muscoli zygomaticus major/minor per evitare la ptosi laterale del labbro e il sorriso asimmetrico.

Informazioni Generali

Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo iniezioni ripetute, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è possibile considerare i seguenti approcci:

  • Analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la non corretta selezione dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione inappropriata e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica;
  • Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.
L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute di Azzalure è stata valutata nelle rughe glabellari fino a 24 mesi e fino a 8 cicli di trattamento consecutivi e per le rughe cantali laterali fino a 12 mesi e fino a 5 cicli di trattamento consecutivi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azzalure 10 Unità Speywood/0,05 ml polv. per soluz. iniett. 1 flac.no 125 Unità Speywood

È prevedibile che dosi eccessive di tossina botulinica possano provocare debolezza neuromuscolare accompagnata da una varietà di sintomi. Laddove dosi eccessive del medicinale determinino una paralisi dei muscoli respiratori, può essere necessario un supporto respiratorio. Nel caso di sovradosaggio del prodotto, le condizioni mediche del paziente devono essere monitorate per l'insorgenza di eccessiva debolezza muscolare o di paralisi muscolare. Se necessario, si deve anche istituire un trattamento sintomatico.

I sintomi di sovradosaggio potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione.

Per i pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica tipo A (ad es. una combinazione di debolezza muscolare, ptosi, diplopia, difficoltà a deglutire e a parlare o paralisi dei muscoli respiratori) si deve considerare un ricovero in ospedale.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Per la conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO



Calcolo del peso ideale


Ultimi articoli
A Capo Nord per la sclerodermia
16 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
A Capo Nord per la sclerodermia
Linguine con crema di rucola, piccadilly e noci
15 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
Linguine con crema di rucola, piccadilly e noci
Cosa mangiare in viaggio
14 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
Cosa mangiare in viaggio
L'esperto risponde