Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Baclofene Mylan Generics

Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Baclofene Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 50 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI BACLOFENE MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
baclofene

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,88 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili

Adulti

Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche.

Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo.

Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

Baclofene è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale nei pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile, così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o in presenza di malattia cerebrale neoplastica o degenerativa.

Baclofene è anche indicato per il trattamento sintomatico degli spasmi muscolari che si verificano nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o sconosciuta, come nella sclerosi multipla, nella paralisi spinale spastica, nella sclerosi laterale amiotrofica, nella siringomielia, nella mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi, e compressione del midollo spinale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare.

Epilessia

Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si può verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente.

Altri

Il baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, così come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica.

Compromissione della funzionalità renale

Baclofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale .

Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio, confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità.

È necessaria una particolare cautela in caso di assunzione cooncomitante di baclofene con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene.

In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento, può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero.

Patologie urinarie

Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica.

Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela.

Esami diagnostici

In rari casi, si sono verificati innalzamenti delle aspartato aminotransferasi SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il medicinale non induca ulteriori alterazioni alle malattie di base.

Interruzione brusca della terapia

Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane.

A seguito di un'interruzione brusca della terapia con Baclofene Mylan Generics, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come “fenomeno di rimbalzo“.

Sono state segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterina a baclofene orale .

Con la formulazione intratecale di baclofene è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa.

Popolazione pediatrica

Esiste un numero molto limitato di dati clinici in merito all'uso del baclofene nei bambini al di sotto di un anno di età.

L'uso del baclofene in questa popolazione di pazienti deve essere basato sulla valutazione da parte del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia.

Postura ed equilibrio

Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili

Interazioni osservate da tenere in considerazione

Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Quando il baclofene viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina) ad oppioidi sintetici o ad alcol, può intensificarsi l'effetto sedativo . Aumenta inoltre il rischio di depressione respiratoria.

Inoltre è stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale

Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare.

Antidepressivi

Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del baclofene può essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare.

Litio

L'uso concomitante di baclofene orale e litio è risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Baclofene Mylan Generics e litio.

Antipertensivi

Poiché una terapia associata di baclofene con antipertensivi può ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo.

Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa)

Nei pazienti con morbo di Parkinson, in trattamento con baclofene e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi), sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione.

È stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Baclofene Mylan Generics e levodopa/carbidopa.

Farmaci che riducono la funzionalità renale

I medicinali che possono significativamente influenzare la funzione renale possono ridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili

Posologia

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l'insorgenza di eventi avversi.

Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, il baclofene deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità. Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria.

La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di baclofene.

Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio .

Adulti

Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg 3 volte al giorno che - allo scopo di una cauta titolazione della dose - dovrà essere successivamente incrementata, ogni 3 giorni, di 5 mg 3 volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente. Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra i 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.

Popolazione pediatrica (da 0 a < 18 anni di età)

Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), in 2-4 dosi frazionate (preferibilmente in 4 dosi frazionate).

Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera totale non deve eccedere una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini al di sotto degli 8 anni di età. In bambini al di sopra degli 8 anni di età può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg.

Le compresse di baclofene non sono adatte per l'uso nei bambini al di sotto dei 33 kg di peso corporeo.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con funzionalità renale compromessa baclofene deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essere individuato un dosaggio particolarmente basso di baclofene, es.: circa 5 mg al giorno.

In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es.: sonnolenza, letargia) .

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con baclofene. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale . Tuttavia il baclofene può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Baclofene Mylan Generics deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica .

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

Siccome gli effetti indesiderati sono più probabili in pazienti anziani, in tali casi si raccomanda l'adozione di uno schema posologico molto cauto ed il mantenimento di un appropriato monitoraggio del paziente.

Pazienti con stati spastici di origine cerebrale

Poiché gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Modo di somministrazione

Le compresse di Baclofene Mylan Generics sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po' di liquido.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili

Segni e sintomi

Principalmente si osservano segni di depressione nervosa centrale, quali sonnolenza, alterazioni dello stato di coscienza, depressione respiratoria, coma. È anche possibile che si manifestino confusione, allucinazioni, agitazione, convulsione, elettroencefalogramma anormale (pattern di burst-suppression e onde trifasiche), disturbo dell'accomodazione, riflesso pupillare alterato; ipotonia muscolare generalizzata, mioclonia, iporeflessia o areflessia; vasodilatazione periferica, ipotensione o ipertensione, bradicardia, tachicardia o aritmia cardiaca; ipotermia; nausea, vomito, diarrea ipersecrezione salivare; enzimi epatici aumentati, valori SGOT e AP, e rabdomiolisi.

La contemporanea assunzione di sostanze e di medicinali attivi sul SNC (per es. alcol, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome da sovradosaggio.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico.

Per complicazioni quali ipotensione, ipertensione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria o cardiovascolare, devono essere intraprese misure a supporto e trattamento sintomatico.

Dopo l'ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico, deve essere preso in considerazione il carbone attivo, soprattutto nel primo periodo dopo l'ingestione.

La decontaminazione gastrica (es.: lavanda gastrica) deve essere presa in considerazione, caso per caso, soprattutto nel primo periodo (60 minuti) dopo l'ingestione di un iperdosaggio potenzialmente rischioso per la sopravvivenza.

Pazienti comatosi o con convulsioni devono essere intubati prima della decontaminazione gastrica.

Poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l'apporto di liquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. L'emodialisi (a volte non programmata) può essere utile in caso di avvelenamento grave associato ad insufficienza renale . In caso di convulsioni somministrare diazepam e.v., con cautela.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall'umidità.






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