Bactrimel 40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore

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Bactrimel 40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sulfametoxazolo + trimetoprim, appartenente al gruppo terapeutico Sulfamidici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eumedica Pharmaceuticals GmBH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Bactrimel

CONFEZIONE

40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
sulfametoxazolo + trimetoprim

GRUPPO TERAPEUTICO
Sulfamidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bactrimel disponibili in commercio:

bactrimel 40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bactrimel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bactrimel? Perchè si usa?

Bactrimel sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1):

Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bactrimel?

Ipersensibilità a sulfametoxazolo e trimetoprim o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave danno epatico, discrasie ematiche (ematopoiesi megaloblastica).

Non somministrare ai lattanti al di sotto delle 6 settimane di età (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi compresi bambini allattati al seno a causa del rischio di scatenare emolisi.

Non somministrare a pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere il paragrafo 4.2), a meno che il paziente non si sottoponga a regolare trattamento di emodialisi.

Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato insieme a dofetilide (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bactrimel?

Prestare cautela nel caso di compromissione renale, deficit di folati sospetto o confermato, disidratazione, malnutrizione o età avanzata, nonché nell'allergia grave e nell'asma bronchiale.

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile per minimizzare il rischio di effetti indesiderati. Il trattamento deve essere interrotto se insorge una eruzione cutanea.

Con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR – quali eritema essudativo polimorfo major (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi di reazioni cutanee e monitorati attentamente per tali reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS, DRESS, TEN o AGEP (ad es. eruzione cutanea progressiva, spesso con vescicole o lesioni della mucosa), il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto.

I migliori risultati nella prevenzione della progressione di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco che si sospetta possa causare i sintomi. Una precoce sospensione è in genere associata a una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS, DRESS, TEN o AGEP con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim, il paziente non dovrà mai più essere trattato con sulfametoxazolo+trimetoprim.

È stato anche segnalato, seppur raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.

Le manifestazioni cutanee o ematologiche richiedono l'interruzione immediata e definitiva del trattamento.

Si raccomandano emocromi più regolari a intervalli settimanali nel trattamento dei pazienti più anziani e di quelli predisposti alla carenza di folati. L'integrazione di folati deve anche essere considerata durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di sulfametoxazolo+trimetoprim.

I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento a lungo termine. Il follow-up deve prevedere un monitoraggio regolare dei parametri clinici e di laboratorio, inclusi i test ematologici, ematochimici e di funzionalità epatica. Le variazioni relative alla carenza di acido folico disponibile possono essere annullate con la somministrazione di acido folinico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei farmaci che contengono acido folinico) senza un impatto avverso sull'effetto antibatterico.

Deve essere posta particolare cautela quando si prescrive sulfametoxazolo+trimetoprim ai pazienti più anziani. In particolare, occorre considerare la possibilità di compromissione renale e/o epatica e il dosaggio nella compromissione renale deve essere adattato di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). L'incidenza di reazioni avverse è aumentata nei pazienti più anziani. Il rischio è correlato alla dose e aumenta con la durata del periodo di trattamento.

Occorre effettuare un particolare monitoraggio biologico in caso di insufficienza epatica (transaminasi e bilirubina), anamnesi ematologica (emocromo, piastrine, reticolociti) e insufficienza renale (clearance della creatinina).

I pazienti con compromissione renale grave (cioè con una clearance della creatinina di 15-30 ml/min) trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim devono essere monitorati attentamente per i sintomi o i segni di tossicità, come nausea, vomito e iperkaliemia.

È necessario l'attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale nei pazienti che ricevono dosi elevate di sulfametoxazolo+trimetoprim, così come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, nonché nei pazienti trattati con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim che hanno una sottostante compromissione del metabolismo del potassio o compromissione renale (vedere paragrafo 4.8) e nei pazienti con infezione da HIV, negli anziani e nei pazienti trattati con altri farmaci che aumentano il potassio (vedere paragrafo 4.5).

Se si nota una riduzione significativa della conta ematica, il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.

Sono stati segnalati molto raramente casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti soggetti a trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim.

Durante il trattamento a base di sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, è necessario sospendere sulfametoxazolo+trimetoprim e somministrare un trattamento adeguato.

Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione della tiroide.

Durante il trattamento occorre mantenere un'adeguata idratazione e un adeguato flusso urinario. I segni di cristalluria in vivo sono rari, sebbene siano stati osservati cristalli di sulfametoxazolo nell'urina raffreddata di pazienti trattati. Il rischio di cristalluria può essere aumentato nei pazienti malnutriti. È stata osservata anche la formazione di calcoli renali composti interamente o in parte da metaboliti di sulfametoxazolo (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.8). Deve essere evitata l'esposizione al sole o alle radiazioni UV e si raccomanda di indossare indumenti per proteggersi da una significativa esposizione diretta al sole per la durata del trattamento e per i tre giorni successivi all'interruzione.

I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche ai sulfamidici.

Nella co-somministrazione con antiepilettici, come fenitoina, primidone e barbiturici, i livelli di acido folico devono essere determinati nella terapia a lungo termine. Da notare che i disturbi del metabolismo dell'acido folico possono verificarsi anche senza una riduzione dei livelli di acido folico sierico.

È stato dimostrato che alte dosi di trimetoprim somministrate a pazienti con polmonite da Pneumocystis jirovecii inducono un incremento progressivo ma reversibile dei livelli sierici di potassio. Persino il trattamento con le dosi raccomandate può causare iperkaliemia nei pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, con compromissione renale o in quelli trattati in concomitanza con altri farmaci iperkaliemici. Si raccomanda l'attento monitoraggio del potassio sierico in questi pazienti.

Si verificano diarrea/colite pseudomembranosa causate da Clostridium difficile. I pazienti con diarrea devono pertanto essere monitorati attentamente.

Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato a pazienti con un rischio noto o sospetto di porfiria acuta.

I sulfamidici compreso sulfametoxazolo+trimetoprim possono indurre un aumento del flusso urinario, in particolare in pazienti con anemia di origine cardiaca (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Questo medicinale soluzione orale contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), alcool (etanolo) e sodio.

Questo medicinale contiene 630 mg di sorbitolo per ml.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo nei medicinali per uso orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare fastidio gastrointestinale e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 24 mg di glicole propilenico per 5 ml, equivalenti a 4,8 mg/ml.

Questo medicinale contiene 9 mg di alcool (etanolo) per 5 ml, equivalenti a 1,8 mg/ml. La quantità in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,23 ml di birra o 0,10 ml di vino. La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, il che lo rende essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bactrimel?

Le seguenti combinazioni con Bactrimel potrebbero richiedere un aggiustamento della dose:

Interazioni farmacocinetiche

Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), dei trasportatori MATE1/2-K ed è un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9.

Farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e/o MATE2-K

L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e MATE2-K può aumentare quando essi sono somministrati insieme a sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina, metformina e lamivudina.

Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere il paragrafo 4.3). Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 microgrammi due volte al giorno per 4 giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva (AUC) di dofetilide del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C_max). Dofetilide può determinare aritmia ventricolare grave associata a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsade de pointes, che è direttamente correlata alla concentrazione plasmatica di dofetilide.

I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche come delirio e mioclono.

Con la co-somministrazione di trimetoprim (200 mg due volte al giorno) e di metformina, l'AUC della metformina è aumentata del 30%-40% circa. La rilevanza clinica di questo incremento non è nota.

Lamivudina

È stato segnalato che trimetoprim inibisce l'eliminazione renale e aumenta i livelli ematici di lamivudina.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C8

L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2C8 può aumentare quando essi sono co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.

Paclitaxel e amiodarone hanno una ristretta finestra terapeutica, pertanto la co- somministrazione con sulfametoxazolo+trimetoprim non è raccomandata.

Sia dapsone sia sulfametoxazolo+trimetoprim possono causare metaemoglobinemia, pertanto sono possibili interazioni sia farmacocinetiche sia farmacodinamiche. I pazienti trattati sia con dapsone che con sulfametoxazolo+trimetoprim devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Se possibile occorre considerare terapie alternative.

I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per l'ipoglicemia.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C9

L'esposizione sistemica a medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide).

La coagulazione deve essere monitorata in pazienti trattati con cumarine.

Trimetoprim inibisce il metabolismo della fenitoina. Dopo il trattamento con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim, l'emivita di eliminazione della fenitoina aumenta del 39% e la sua clearance si riduce del 27%. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina.

Interazioni farmacodinamiche e interazioni con meccanismo non noto

Clozapina

Il trattamento concomitante con clozapina, un medicinale che può potenzialmente causare agranulocitosi, deve essere evitato.

Ciclosporina

In pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale.

Tacrolimus

Il trattamento concomitante con tacrolimus può aumentare il rischio di reazioni avverse nefrotossiche. I pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim in concomitanza con tacrolimus devono pertanto essere monitorati per la funzionalità renale.

Digossina

Livelli aumentati di digossina nel sangue possono essere riscontrati con il trattamento concomitante con Bactrimel, in particolare nei pazienti più anziani. I livelli sierici di digossina devono essere monitorati.

Zidovudina

Zidovudina e, in misura minore, sulfametoxazolo+trimetoprim, inducono notoriamente reazioni ematologiche avverse. Pertanto vi è la possibilità di un incremento dell'effetto farmacodinamico. I pazienti che assumono il trattamento di associazione con sulfametoxazolo+trimetoprim e zidovudina devono essere monitorati per la tossicità ematologica e può essere necessario un aggiustamento della dose.

Azatioprina e mercaptopurina

Il trattamento concomitante con azatioprina o mercaptopurina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche, in particolare nei pazienti che assumono sulfametoxazolo+trimetoprim per un lungo periodo di tempo o che hanno un rischio aumentato di carenza di acido folico. Devono pertanto essere considerate alternative a sulfametoxazolo+trimetoprim per i pazienti che assumono azatioprina o mercaptopurina. Se sulfametoxazolo+trimetoprim viene somministrato in combinazione con azatioprina o mercaptopurina, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse ematologiche.

Medicinali iperkaliemici

A causa degli effetti di risparmio del potassio di sulfametoxazolo+trimetoprim, occorre porre cautela quando sulfametoxazolo+trimetoprim viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico, come gli ACE inibitori, i bloccanti dei recettori dell'angiotensina, i diuretici risparmiatori di potassio e il prednisolone. Il monitoraggio regolare del potassio sierico è raccomandato in particolare nei pazienti con sottostanti disturbi della concentrazione del potassio, con funzionalità renale compromessa o pazienti che assumono alte dosi di sulfametoxazolo+trimetoprim (vedere il paragrafo 4.4). Si prevede che prednisolone riduca il verificarsi di iperkaliemia indotta da trimetoprim in quanto l'effetto mineralcorticoide esercitato sui tubuli distali dal trattamento glucocorticoide determina una kaliuresi transitoria acuta. Tuttavia, in uno studio retrospettivo, l'iperkaliemia si è sviluppata nel 39% dei pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim più prednisolone rispetto allo 0% (nessuno) dei pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim da solo. L'ipotesi degli autori era che l'aumento dell‘incidenza di iperkaliemia potesse essere correlato all'effetto catabolico del prednisolone co-somministrato nei pazienti con escrezione ridotta del potassio indotta da trimetoprim.

Agenti contraccettivi

Alcuni antibiotici potrebbero in rari casi ridurre l'effetto delle pillole contraccettive interferendo con l'idrolisi batterica dei coniugati steroidei nell'intestino e quindi con il riassorbimento dello steroide non coniugato. Come conseguenza, i livelli plasmatici di steroide attivo diminuiranno. Esistono studi negativi con sulfametoxazolo+trimetoprim, ma i dati sono limitati.

Metotrexato

Le sulfonamidi, compreso il sulfametoxazolo, possono inibire il legame proteico e il trasporto renale di metotrexato e di conseguenza aumentarne l'effetto. Si sono verificati casi di pancitopenia quando trimetoprim è stato co-somministrato con metotrexato. Trimetoprim ha una bassa affinità per la diidrofolato reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio quali l'età avanzata, ipoalbuminemia, funzionalità renale compromessa, ridotta riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti ad alto rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per prevenire gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi.

Antidepressivi triciclici

Sulla base di casi isolati segnalati, non si può escludere un effetto ridotto degli antidepressivi triciclici nel trattamento concomitante con sulfametoxazolo+trimetoprim.

Pirimetamina

Segnalazioni isolate suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica in caso di trattamento concomitante con la combinazione di trimetoprim-sulfametoxazolo.

Tiazidici

Si ritiene che ci sia un rischio aumentato di trombocitopenia nei pazienti anziani trattati simultaneamente con diuretici, prevalentemente tiazidici. Nei pazienti trattati con diuretici devono essere monitorate le piastrine.

Influenza sui metodi diagnostici

Sulfametoxazolo+trimetoprim, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante. Tuttavia, non si verifica alcuna interferenza se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico.

La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% dei valori nel range di normalità.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactrimel?

Sintomi

Nausea, vomito, diarrea, cefalea, capogiro, reazioni cutanee, cristalluria, ematuria, oliguria, anuria, metaemoglobinemia, cianosi, disturbi epatici, disturbi del SNC.

A seguito di somministrazione di dosi elevate a lungo termine, possono verificarsi depressione midollare, che si manifesta come trombocitopenia o leucopenia, e altre discrasie ematiche da carenza di folati.

Trattamento

Prevenzione dell'assorbimento continuo (deve essere presa in considerazione una lavanda gastrica, in caso di assunzione recente, per prevenire l'ulteriore assorbimento del farmaco), diuresi forzata, alcalinizzazione urinaria, emodialisi in caso di anuria. Devono essere monitorati la conta ematica e degli elettroliti, la funzionalità epatica; deve essere misurato il flusso urinario in quanto vi è il rischio di oliguria o anuria.

Per prevenire variazioni nella conta ematica viene somministrato calcio folinato. La metiltionina viene somministrata in caso di grave metaemoglobinemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bactrimel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare. La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non è stata determinata. L'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim durante la gravidanza deve essere evitato, specialmente durante il primo trimestre, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Uno studio osservazionale di oltre 165.000 gravidanze nella coorte di gravidanze del Quebec ha suggerito un rischio aumentato di 2,72 volte di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim in combinazione con sulfametoxazolo prima della 20^a settimana di gravidanza rispetto a nessun uso di antibiotici nello stesso periodo. Uno studio osservazionale di oltre

930.000 gravidanze in Danimarca ha suggerito un rischio aumentato di 2,04 volte di aborto spontaneo dopo esposizione a trimetoprim durante il primo trimestre, che è un rischio di 1,41 volte superiore rispetto a nessun uso di antibiotici durante lo stesso periodo.

Durante l'ultimo mese di gravidanza, i sulfamidici possono causare kernittero nel neonato rimuovendo la bilirubina dall'albumina nel plasma (vedere il paragrafo 5.2).

Trimetoprim può interferire con il metabolismo dell'acido folico e esperimenti su animali hanno mostrato che dosi molto alte di sulfametoxazolo+trimetoprim somministrate durante l'organogenesi producono malformazioni tipiche dell'antagonismo dell'acido folico. Si raccomanda inoltre che alle donne in gravidanza o alle donne che stanno pianificando una gravidanza siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrimel.

Allattamento

Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantità di sulfametoxazolo+trimetoprim ingerita da un neonato allattato con latte materno è piccola (vedere il paragrafo 5.2), l'esigenza della madre di essere trattata con sulfametoxazolo+trimetoprim e i benefici dell'allattamento con latte materno devono essere valutati in relazione ai potenziali rischi per il lattante. Si raccomanda particolare cautela per i bambini prematuri e quelli con deficit di G-6-PD, che sono a maggior rischio di itterizia.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bactrimel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici, ma non si prevede che sulfametoxazolo+trimetoprim abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Durante il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim, possono verificarsi effetti indesiderati (ad es. capogiro, convulsioni, allucinazioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti devono usare cautela quando guidano veicoli o usano macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di Bactrimel sospensione orale contiene 40 mg di sulfametoxazolo e 8 mg di trimetoprim.

Un cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim.

Eccipienti con effetti noti

Sorbitolo (E420) 630 mg/ml

Metile paraidrossibenzoato (E218) 0,5 mg/ml

Propile paraidrossibenzoato (E216) 0,1 mg/ml

Glicole propilenico (E1520) 4,8 mg/ml

Etanolo 1,8 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aroma di banana (contiene glicole propilenico (E1520)), aroma di vaniglia (contiene etanolo) e acqua depurata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone di vetro ambrato contenente 100 ml di sospensione orale.

Cucchiaio dosatore graduato a 1,25/2,5/5 ml trasparente.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico