Bactroban Nasale 2% unguento 3 g

20 gennaio 2021
Farmaci - Bactroban Nasale

Bactroban Nasale 2% unguento 3 g


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Bactroban Nasale 2% unguento 3 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mupirocina calcica, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Bactroban Nasale

CONFEZIONE

2% unguento 3 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
mupirocina calcica

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Bactroban Nasale disponibili in commercio:

  • bactroban nasale 2% unguento 3 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Bactroban Nasale »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bactroban Nasale? Perchè si usa?


BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bactroban Nasale?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bactroban Nasale?


Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l'uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l'infezione.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

La formulazione unguento nasale non è adatta per l'uso oftalmico.

Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bactroban Nasale?


Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bactroban Nasale? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l'unguento nasale all'interno delle narici.

Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.

Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactroban Nasale?


Sintomi e segni

L'esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata.

Trattamento

Non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato, se necessario, con adeguato monitoraggio. L'ulteriore trattamento del paziente deve essere come clinicamente indicato e come raccomandato dal centro nazionale di veleni, dove disponibile. 


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban Nasale?


Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, reazioni allergiche compresa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: reazioni della mucosa nasale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bactroban Nasale durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN NASALE durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Poiché non c'è esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animali durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bactroban Nasale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


BACTROBAN NASALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di unguento contengono

Principio attivo:

mupirocina sale di calcio 21,5 mg

corrispondente a mupirocina 20 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vaselina, esteri della glicerina. 


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato. 


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 3 g, laccato all'interno, con beccuccio e tappo di polipropilene.

Il tubo è confezionato singolarmente. 


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 16/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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