Balfolic 400 mcg 120 compresse

24 ottobre 2021
Farmaci - Balfolic

Balfolic 400 mcg 120 compresse




Balfolic 400 mcg 120 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido folico, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Baldacci S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratori Baldacci S.p.A.

MARCHIO

Balfolic

CONFEZIONE

400 mcg 120 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido folico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Balfolic disponibili in commercio:

  • balfolic 400 mcg 120 compresse (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Balfolic? Perchè si usa?


Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Balfolic?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Balfolic?


Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poichè la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:
  • donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;
  • donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
  • donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
  • donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato, sulfasalazina, vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“);
  • donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.
BALFOLIC non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.
  • L'acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poichè riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.
  • Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico è più appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.
  • L'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato
(vedi paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BALFOLIC contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Balfolic?


BALFOLIC può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato ( vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Se è necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Il metotrexato e la sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico a causa della loro azione antagonista.

Il tè, incluso il tè verde, riduce l'assorbimento di acido folico, perciò è da evitare l'assunzione del medicinale insieme a tè.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Balfolic? Dosi e modo d'uso


1 compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

A giudizio del medico, la posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.

BALFOLIC va assunto per via orale, prima del pasto.

Il dosaggio di BALFOLIC non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale) (vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Balfolic?


Il rischio di tossicità da acido folico è molto basso perchè l'acido folico è una vitamina idrosolubile e l'eccesso viene eliminato con le urine. Solo ad alte dosi (15 mg/die) sono stati rilevati effetti indesiderati inclusi disturbi del sonno, irritabilità, sovraeccitazione, confusione.

Le dosi di acido folico contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Balfolic?


Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).

Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi più elevate di acido folico rispetto a quelle di BALFOLIC.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Balfolic durante la gravidanza e l'allattamento?


BALFOLIC è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L'acido folico è escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Balfolic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Acido folico 400 mcg

Eccipienti: lattosio monoidrato 34 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


28 e 120 compresse in blister bianco PVC/PE/PVDC/Alluminio in astuccio di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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