BCG-Medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock

BCG-Medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di bacillo Calmette-Guerin (BCG), appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

BCG-Medac

CONFEZIONE

polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
bacillo Calmette-Guerin (BCG)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
183,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di BCG-Medac disponibili in commercio:

• bcg-medac polvere e solv. per sosp. endovesc. 1 flac. + 1 sacca 50 ml c/cater. + adattat. Leur-Lock (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo BCG-Medac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve BCG-Medac? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non-invasivo:

• Trattamento curativo del carcinoma in situ
• Trattamento profilattico della recidiva di:
  - carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:
  - Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva
  - Ta G3
  - carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1)
  - carcinoma in situ

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato BCG-Medac?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite quando queste sono dovute a malattie concomitanti (ad es. sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), terapia contro il cancro (ad es. medicinali citostatici, radiazioni) o terapie immunosoppressive (ad es. corticosteroidi).

BCG-medac non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva. Il rischio di tubercolosi attiva deve essere escluso mediante un'opportuna anamnesi e, se indicato, da test diagnostici secondo le linee guida locali.

Pregressa radioterapia della vescica.

Il trattamento con BCG-medac è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

BCG-medac non deve essere instillato prima che siano trascorse 2 - 3 settimane da TUR, biopsia della vescica o cateterizzazione traumatica.

Perforazione della vescica (vedere paragrafo 4.4).

Infezione acuta del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere BCG-Medac?

BCG-medac non deve essere usato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare od endovenosa o per vaccinazione.

Trattamento dei sintomi, segni o sindrome

Vedere paragrafo 4.8.

Numero delle instillazioni di BCG

Effetti indesiderati da trattamento al BCG sono frequenti ma normalmente moderati e transitori. Normalmente con l'aumentare del numero di instillazioni di BCG aumenta la possibilità di reazioni avverse.

Infezione/reazione sistemica al BCG grave

Infezioni/reazioni sistemiche al BCG sono state riscontrate raramente e vengono descritte come febbre >39,5 °C per la durata di 12 ore, febbre >38,5 °C per la durata di 48 ore, polmonite miliare, epatite granulomatosa, anomalie dei test di funzione epatica, disfunzioni organiche (diverse da quelle del tratto uro-genitale) con infiammazione granulomatosa evidenziata alla biopsia, sindrome di Reiter.

La possibilità di infezioni sistemiche gravi al BCG deve essere valutata prima dell'inizio della terapia.

Un'instillazione traumatica può indurre casi di setticemia con possibile shock settico ed eventi potenzialmente fatali.

Eventuali infezioni del tratto urinario debbono essere scartate prima di ogni instillazione vescicale di BCG (un'infiammazione della membrana mucosa della vescica può aumentare i rischi di disseminazione ematologica di BCG). Nel caso venga diagnosticata un'infezione del tratto urinario durante la terapia al BCG, questa deve essere interrotta fino a quando l'analisi delle urine non sia normalizzata e il trattamento antibiotico sia concluso.

Sono state riportate infezioni di impianti e protesi in pazienti con (ad es.) aneurisma o protesi.

Persistenza del BCG

Vi sono state segnalazioni di singoli casi di persistenza dei batteri del BCG nel tratto urinario per più di 16 mesi.

Febbre o macro-ematuria

Il trattamento deve essere procrastinato fino alla risoluzione della febbre o della macro- ematuria concomitanti

Capacità vescicale ridotta

Il rischio di retrazione vescicale può aumentare nei pazienti con capacità vescicale ridotta.

HLA-B27

Nei pazienti con HLA-B27 positiva può maggiormente verificarsi il rischio di artrite reattiva o sindrome di Reiter.

Precauzioni d'uso

BCG-medac non deve essere manipolato né nello stesso locale né dalle stesse persone predisposte alla preparazione di medicinali citotossici per somministrazione endovenosa. BCG-medac non deve essere manipolato da persone che presentano immunodeficienze note. Il contatto di BCG-medac con la cute e le mucose deve essere evitato. La contaminazione può provocare reazione di ipersensibilità o infezione dell'area interessata.

Pazienti con immunodeficienze

Pazienti con immunodeficienze note devono evitare il contatto con pazienti in trattamento con BCG, ma finora non sono stati segnalati casi di trasmissione da un essere umano a un altro.

Test cutaneo per la tubercolina

Il trattamento endovescicale con BCG-medac potrebbe indurre sensibilità alla tubercolina e conseguentemente alterare l'interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri. Pertanto il test di reattività alla tubercolina dovrebbe essere eseguito prima della somministrazione del BCG-medac.

Gravidanza

BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Trasmissione per via sessuale

Non è stata ancora riscontrata trasmissione per via sessuale del BCG ma si raccomanda l'uso di un profilattico durante il rapporto sessuale per una settimana dopo la terapia con BCG.

Igiene generale

Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione. Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo l'instillazione del BCG. In caso di contaminazione di lesioni cutanee, si raccomanda l'uso di un disinfettante idoneo.

Contaminazione di BCG-medac

Un'eventuale fuoriuscita di sospensione di BCG-medac deve essere trattata con un disinfettante con dimostrata attività contro i micobatteri. Il contatto con la pelle deve essere trattato con disinfettante idoneo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di BCG-Medac?

I batteri BCG sono sensibili ai medicinali anti-tubercolosi (ad es. etambutolo, streptomicina, p-acido aminosalicilico (PAS), isoniazide (INH) e rifampicina), antibiotici e antisettici. È stata riscontrata resistenza contro la pirazinamide e cicloserina.

Durante la terapia endovescicale con BCG, la somministrazione simultanea di agenti anti-tubercolinici e di antibiotici come i fluoroquinolonici, doxicilina o gentamicina deve essere evitata a causa della sensibilità del BCG a questi medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa BCG-Medac? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda l'utilizzo del contenuto di un flaconcino per una instillazione vescicale.

Durata

Carcinoma in situ

Un programma standard di trattamento consiste in una instillazione endovescicale di BCG-medac ogni settimana per un periodo di sei settimane consecutive come terapia di induzione. Il trattamento con BCG non deve iniziare fino a 2 - 3 settimane dopo la resezione transuretrale (TUR). Dopo un intervallo di 4 settimane si può riprendere la somministrazione endovescicale seguendo la terapia di mantenimento per almeno un anno. I programmi del trattamento di mantenimento sono descritti di seguito.

Terapia di induzione (trattamento profilattico contro la recidiva tumorale)

La terapia al BCG dovrebbe iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la TUR o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di 6 settimane. Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, dovrebbe far seguito una terapia di mantenimento.

Terapia di mantenimento

Uno degli schemi terapeutici di mantenimento consiste nell'effettuare un trattamento mensile per un periodo di 12 mesi. Un altro schema di mantenimento consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36. In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni.

Gli schemi terapeutici con diversi ceppi di BCG sono stati testati in studi clinici effettuati su un gran numero di pazienti. Al momento non è ancora possibile stabilire quali di questi regimi sia più efficace rispetto agli altri.

Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti gli effetti indesiderati e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. È quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento.

Modo di somministrazione

BCG-medac deve essere somministrato alle stesse condizioni richieste per un'endoscopia endovescicale.

Il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell'instillazione e fino a 2 ore dopo. Prima dell'instillazione di BCG il paziente dovrà svuotare la vescica. BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere. La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile. Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la vescica preferibilmente in posizione seduta.

In assenza di specifiche controindicazioni mediche è raccomandabile l'iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione.

La sicurezza e l'efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite. BCG-medac non deve quindi essere usato in questa popolazione.

Non vi sono istruzioni specifiche d'utilizzo nell'anziano.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di BCG-Medac?

È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio dal momento che un flaconcino di BCG-medac corrisponde esattamente ad una dose.

Non esistono dati comprovanti il fatto che un eventuale sovradosaggio possa causare sintomi diversi dagli effetti indesiderati già descritti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere BCG-Medac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di BCG-medac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione. BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di BCG/metaboliti nel latte materno. BCG-medac è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

È stato osservato che la terapia endovescicale con BCG influenza negativamente la spermatogenesi e può causare oligospermia o azoospermia. Gli studi sugli animali suggeriscono che questi effetti potrebbero essere transitori e reversibili. Prima di iniziare la terapia, gli uomini dovrebbero tuttavia informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di BCG-Medac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sintomi locali o sistemici in corso di terapia con BCG-medac possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene:

BCG (Bacillo Calmette-Guérin), ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2 2 x 10⁸ fino a 3 x 10⁹ unità vitali

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80.

Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in flaconcino (di vetro tipo I) con tappo di gomma + 50 ml di solvente in una sacca (PVC) con connettore e un adattatore per catetere (raccordo conico o Luer-Lock).

Confezioni (adattatore conico): 1, 3, 5 o 6 con/senza catetere.

Confezioni (adattatore Luer-Lock): 1 o 3 con/senza catetere.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico