Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 29 gennaio 2019

Farmaci - Belkyra

Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Belkyra

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
acido desossicolico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
1550,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

  • Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico importante per il paziente.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.

Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze

Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.

Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.

Occorre prestare attenzione per evitare l'accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell'area sottomentoniera. Non estrarre l'ago dal grasso sottocutaneo durante l'iniezione, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione cutanea.

Evitare l'iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.

L'uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell'area di grasso sottomentoniero o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.

Condizioni/trattamenti pre-esistenti nell'area da trattare o nelle sue vicinanze

Prima dell'uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del sottomento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).

Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.

Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del sottomento. Cambiamenti nell'anatomia/nelle caratteristiche principali dell'area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.

Anziani

Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

Regime dietetico iposodico

Questo medicinale contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.

L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.




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