Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Belkyra

Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Belkyra

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
acido desossicolico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
1550,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

  • Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico per il paziente.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.

Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze

Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.

Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.

Occorre prestare attenzione per evitare l'accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell'area sottomentoniera. Non estrarre l'ago dal grasso sottocutaneo durante l'iniezione, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione cutanea.

Evitare l'iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.

L'uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell'area di grasso sottomentoniero non è stato stabilito.

Condizioni/trattamenti pre-esistenti nell'area da trattare o nelle sue vicinanze

Prima dell'uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del sottomento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).

Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.

Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del sottomento. Cambiamenti nell'anatomia/nelle caratteristiche principali dell'area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.

Anziani

Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

Regime dietetico iposodico

Questo medicinale contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Posologia

Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso sottomentoniero del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.

Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l'altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).

Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.

L'intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.

Per migliorare il comfort del paziente durante l'iniezione, a discrezione dell'operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l'area dell'iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose .

Compromissione epatica

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose .

Anziani (età pari e superiore a 65 anni)

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani .

Popolazione pediatrica

L'uso di Belkyra nei bambini o negli adolescenti non è indicato.

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.

Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari che possiedano le opportune qualifiche, la competenza e la conoscenza dell'anatomia del sottomento. L'uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l'anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l'uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso sottomentoniero potrebbe produrre un risultato indesiderato.

Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l'eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.

Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all'uso. Prima dell'uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.

Per le iniezioni di Belkyra, inserire l'ago perpendicolarmente alla pelle.

Il posizionamento dell'ago rispetto alla mandibola è molto importante perchè riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.

Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale:

  • Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
  • Non iniettare nell'area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall'angolo della mandibola verso il mento).
  • Iniettare Belkyra solo nell'area individuata di grasso sottomentoniero .
Figura 1. Evitare l'area del nervo marginale mandibolare
 

Evitare l'iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l'area del sottomento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso sottomentoniero e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell'area di trattamento individuata (Figura 2).

Figura 2. Vista sagittale dell'area del platisma

 

Evidenziare l'area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm2 per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).

Figura 3. Area di trattamento e schema di iniezione


Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.





SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.

L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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