Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 06 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Belkyra

Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Belkyra

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
acido desossicolico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
1550,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione iniettabile in un flaconcino (vetro di tipo I), dotato di tappo (gomma clorobutilica) e di ghiera (alluminio) con coperchio flip-top (polipropilene).

Una scatola contiene 4 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 2 ml di soluzione iniettabile.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Belkyra


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

  • Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico importante per il paziente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.

Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze

Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.

Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.

Occorre prestare attenzione per evitare l'accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell'area sottomentoniera. Non estrarre l'ago dal grasso sottocutaneo durante l'iniezione, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione cutanea.

Evitare l'iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.

L'uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell'area di grasso sottomentoniero o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.

Condizioni/trattamenti pre-esistenti nell'area da trattare o nelle sue vicinanze

Prima dell'uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del sottomento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).

Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.

Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del sottomento. Cambiamenti nell'anatomia/nelle caratteristiche principali dell'area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.

Anziani

Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

Regime dietetico iposodico

Questo medicinale contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.

L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Belkyra durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di acido desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità.

Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.





PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di acido desossicolico.

Ogni flaconcino contiene 20 mg di acido desossicolico in 2 ml di soluzione.

Eccipiente con effetti noti

Ogni ml contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio da sodio cloruro, sodio idrossido e disodio fosfato anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per la dissoluzione e per aggiustare il pH)

Disodio fosfato anidro

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)





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