Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 giugno 2018
Farmaci - Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo

Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
benazepril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
4,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato.

La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere usato in caso di:

  • ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema associati o meno a precedente terapia con ACE inibitori
  • anuria, grave insufficienza renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • dialisi
  • stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene)
  • trapianto renale
  • stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica
  • iperaldosteronismo primario
  • disturbo epatico primario o insufficienza epatica
  • squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia refrattarie ed iperuricemia sintomatica)
  • bambini
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza
L'uso concomitante di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di:

  • proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/die)
  • compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (sclerodermia)
  • concomitante trattamento sistemico con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (ad es corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti), allopurinolo, procainamide o litio
  • gotta
  • ipovolemia
  • sclerosi cerebrale
  • sclerosi coronarica
Soprattutto all'inizio del trattamento Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e/o dei tipici parametri di laboratorio nei pazienti:

  • con deplezione idrosalina
  • con compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min)
  • con grave ipertensione
  • con più di 65 anni.
Avvertenze

Reazioni anafilattoidi e simili

I pazienti in terapia con ACE inibitori (compreso il Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo) possono manifestare una varietà di reazioni avverse, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena.

Ipersensibilità/Angioedema

Con l'impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un'adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l'impiego di antistaminici. L'angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un'idonea terapia, per es. adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea (0,3-0,5 ml) e/o attuare misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree del paziente. Si è osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Reazioni anafilattoidi collegate all'uso di membrane/in corso di desensibilizzazione

Durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo bisogna evitare l'impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69) poichè sono state riportate reazioni anafilattoidi.

In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca - che non sia un ACE-inibitore - oppure occorre usare un altro tipo di membrana per dialisi.

Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso di utilizzo concomitante di un ACE-inibitore.

Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattoidi (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.

Reazioni anafilattoidi pericolose per la vita sono state riportate in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori.

Se la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l'ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca

Ipotensione sintomatica

Come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. La componente tiazidica di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può potenziare l'effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell'azotemia e (raramente) insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril e diuretico.

Compromissione della funzionalità renale

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l'aumento dell'azotemia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalità renale quando il sistema renina-angiotensina venga inibito dal benazepril. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina, la terapia con ACE inibitori (compreso il benazepril) può essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell'azotemia e (raramente) a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con benazepril può portare a disfunzione renale, oliguria, aumento dell'azotemia e della creatinina sierica: tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con la riduzione della dose di benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.

In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico.

Può essere necessaria una riduzione del dosaggio di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti ipertesi è sempre opportuno valutare la funzionalità renale .

Agranulocitosi/Neutropenia

Un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili.

È opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale.

Epatite ed insufficienza epatica

In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colestatica e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale. Il meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere l'ACE inibitore ed essere tenuti sotto sorveglianza medica.

Compromissione della funzionalità epatica

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita epatica o malattie epatiche in progressione, in quanto piccole alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico .

Lupus eritematoso sistemico

È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico.

Precauzioni

Parametri clinici di laboratorio

In corso di trattamento con ACE inibitori, compreso il benazepril, in rari casi si sono osservati livelli sierici elevati di potassio. Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato con ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi hanno a volte provocato uno o più dei seguenti sintomi: secchezza della bocca, sete, debolezza, sonnolenza, irritabilità, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea, xerostomia, astenia, sonnolenza, spasmo muscolare.

L'ipopotassiemia può anche sensibilizzare o esagerare la risposta cardiaca agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti affetti da cirrosi epatica, in quelli con diuresi rapida o nei quali l'assunzione orale di elettroliti è inadeguata e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Periodiche determinazioni degli elettroliti sierici devono essere effettuate all'inizio e successivamente a regolari intervalli per evidenziare eventuali squilibri elettrolitici.

In pazienti in trattamento con un ACE inibitore e diuretici tiazidici, compreso Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, deve essere evitata una terapia con sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, a meno che ciò non sia considerato necessario .

L'escrezione del calcio è diminuita dai tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia prolungata con tiazidici, sono stati riportate variazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Se si verifica ipercalcemia sono necessari ulteriori accertamenti diagnostici. Non sono state osservate le complicazioni frequenti dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcere peptiche.

I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria del magnesio e possono perciò provocare ipomagnesiemia.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici può manifestarsi il diabete mellito latente.

Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato ad aumenti del livello di colesterolo e trigliceridi; tuttavia sono stati riportati effetti minimi o nulli alla dose di 12,5 mg.

In certi pazienti in terapia tiazidica, si può verificare iperuricemia o può essere precipitato un attacco di gotta.

I diuretici tiazidici, ad alte dosi, possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico.

Tosse

Con l'uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente, dovuta presumibilmente all'inibizione della degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata in caso di diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Prima di un intervento chirurgico occorre informare l'anestesista che il paziente è in trattamento con un ACE inibitore. In caso di anestesia con sostanze che inducono ipotensione arteriosa, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'eventuale ipotensione dovuta al meccanismo suddetto deve essere corretta con espansione del volume circolante.

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può manifestarsi durante il trattamento con un inibitore di ACE. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora l'uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico .

Stenosi aortica o mitralica

Come con tutti gli altri vasodilatatori, inclusi gli ACE inibitori, in pazienti con stenosi aortica o mitralica è necessaria particolare cautela.

Miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario

L'idroclorotiazide, un sulfonamide, può essere associato a una reazione idiosincrasica che porta ad una miopia transitoria acuta e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono un notevole calo dell'acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell'interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide.

Se l'ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l'intervento chirurgico. I fattori che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Differenze etniche

Come con altri ACE-inibitori ed antagonisti dell'Angiotensina II, il benazepril cloridrato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera che nei pazienti non di razza nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Le seguenti interazioni tra Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito all'uso concomitante di:

Non è raccomandata l'associazione con diuretici risparmiatori di potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in quanto ciò può aumentare il rischio di iperpotassiemia. Nel caso in cui fosse opportuno l'uso contemporaneo con questi farmaci è necessario effettuare controlli frequenti della potassiemia.

In pazienti in terapia con ACE inibitori (incluso benazepril) e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici è presumibile che il rischio di tossicità da litio aumenti ulteriormente quando un diuretico tiazidico venga somministrato contemporaneamente ad un ACE inibitore, come si verifica nella terapia con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. È opportuno quindi usare cautela nella somministrazione contemporanea di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e litio ed è necessaria una frequente verifica dei livelli sierici di litio.

In rari casi l'assunzione concomitante di un ACE inibitore (incluso benazepril) ed insulina o antidiabetici orali può causare ipoglicemia. Può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o di agenti antidiabetici orali quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è somministrato contemporaneamente. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni ipoglicemiche e devono effettuare controlli.

Oro

Reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate di calore, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti sottoposti a terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e somministrazione concomitante di ACE-inibitori.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell'ECG quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg viene impiegato contemporaneamente a farmaci i cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es glicosidi digitalici, farmaci antiaritmici) o ad altri farmaci, come i seguenti (inclusi alcuni antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l'ipokaliemia è un fattore predisponente.

  • Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.)
Ciclosporina ed eparina

Può presentarsi ipercaliemia durante l'utilizzo concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina e con eparina. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Agenti simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina)

L'effetto può essere ridotto.

Tetracicline

La somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio d'innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina.

Alcol

Potenziamento dell'ipotensione ortostatica e dell'effetto dell'alcol.

Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi

L'idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio.

I tiazidici potenziano l'effetto dei derivati del curaro. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) potenziano l'azione degli antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori).

L'effetto ipopotassiemico dei diuretici (incluso l'idroclorotiazide) può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone .

L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali dei tiazidici, favoriscono l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale .

I diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario riadattare il dosaggio dell'insulina e degli antidiabetici orali.

Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio

Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANS può condurre a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con una precaria funzione renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo.

In presenza di resine a scambio anionico, l'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto.

Dosi singole di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43% rispettivamente.

La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo e può ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotrexate) e può potenziarne gli effetti mielosoppressori.

La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compreso benazepril) può aumentare il rischio di effetti collaterali provocati dall'amantadina e può aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene), probabilmente a causa della ridotta motilità gastrointestinale e velocità di svuotamento dello stomaco.

La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici e di vitamina D o di sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.

La somministrazione contemporanea con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. In letteratura sono stati segnalati casi di anemia emolitica in corso di terapia associata con idroclorotiazide e metildopa.

Pazienti in trattamento concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide possono manifestare iponatremia. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni iponatremiche e devono effettuare controlli.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Posologia

Di regola il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente.

La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.

In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.

Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore.

È opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.

La dose abituale in pazienti per i quali è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo al giorno.

Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo due volte al giorno, al mattino ed alla sera.

Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.

Danno renale

Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (titolazione dei singoli componenti).

Anziani (con più di 65 anni di età)

Negli anziani è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).

Modo di somministrazione

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con abbondante liquido.

La durata del trattamento è decisa dal medico.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Sintomi

Nell'avvelenamento a causa di sovradosaggio da idroclorotiazide possono manifestarsi i seguenti sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, diuresi persistente, alterazioni del bilancio elettrolitico, ipotensione e disturbi dell'equilibrio elettrolitico associati a aritmia cardiaca e miospasmo, obnubilamento della coscienza (che può progredire fino al coma) In caso di edema angioneurotico con rischio per la vita che coinvolge lingua, glottide e/o faringe, si raccomanda di adottare il seguente trattamento di emergenza: Immediata somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 mg di adrenalina oppure somministrazione endovenosa lenta di 0,1 mg di adrenalina (attenersi alle istruzioni per la diluizione!) In caso di sovradosaggio o avvelenamento le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dal tempo di somministrazione come dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Oltre ad adottare le misure generali per l'eliminazione del benazepril cloridrato e dell'idroclorotiazide (per es. induzione del vomito, lavanda gastrica, mantenere le gambe del paziente alzate, somministrazione di adsorbenti e di sodio solfato entro 30 minuti dall'assunzione di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo), bisogna monitorare e correggere i parametri vitali in condizioni di terapia intensiva.

L'idroclorotiazide ed il Benazepril cloridrato non sono dializzabili in modo clinicamente rilevante. La dialisi può essere considerata a sostegno dell'eliminazione normale nell'overdose di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale . Nel caso di marcata ipotensione, somministrare la terapia appropriata.

Dopo assunzione di una dose eccessiva è consigliabile il ricovero presso un'unità di terapia intensiva per correggere l'ipotensione che potrebbe protrarsi a lungo attraverso reintegrazione di sali e liquidi e, se la pressione non sale si devono somministrare in aggiunta catecolamine per via endovenosa. Si prenda anche in considerazione la somministrazione di angiotensina II.

Per trattare una bradicardia refrattaria dovrebbe essere utilizzato un pacemaker.

Si tengano strettamente sotto controllo l'acqua, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base, la glicemia e le sostanze escrete dai reni. In caso di ipopotassiemia, è necessaria una sostituzione di potassio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Frequenza stimate: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono simili a quelli osservati con benazepril e idroclorotiazide, e sono generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono elencate di seguito.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del volto

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipopotassiemia

Molto raro: iposodiemia

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Raro: insonnia, vertigini, parestesie, sonnolenza.

Molto raro: tinnito

Frequenza non nota: sincope

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Raro: dolore toracico.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi addominali

Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.

Molto raro: disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo scheletrico

Patologie renali e urinarie

Comune: Pollachiuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: Affaticamento

Esami diagnostici

Raro: Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più elevate . Una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico è stata osservata in alcuni studi clinici, e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide ha sviluppato ipokaliemia(oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale). Iponatriemia, aumento di acido urico e diminuzione di emoglobina si sono verificati nei pazienti che usavano benazepril/idroclorotiazide. Queste variazioni è più probabile che si verifichino nei pazienti con stenosi dell'arteria renale .

Benazepril

La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia , anemia emolitica

Frequenza non nota: agranulocitosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iperkaliemia

Patologie cardiache

Raro: angina pectoris, aritmia

Molto raro: infarto del miocardio

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: pemfigo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie

Molto raro: compromissione renale

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stato prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.

Altri

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora

Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, Insufficienza midollare, anemia emolitica

Non nota: anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiri, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento

Non nota: miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario

Patologie cardiache

Raro: aritmia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi

Molto raro: vasculite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea lieve e vomito

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee

Raro: reazioni di fotosensibilità

Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota: eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale acuta

Non nota: insufficienza e danno renale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: piressia, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
L'esperto risponde