Benexol 20 compresse gastroresistenti in flacone

Benexol è un farmaco a base di tiamina + piridossina + cianocobalamina, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A..


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Benexol

CONFEZIONE

20 compresse gastroresistenti in flacone

FORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI BENEXOL DISPONIBILI

• benexol dosaggio alto im 6 fiale + 6 fiale 2 ml solv.
• benexol dosaggio basso im 6 fiale + 6 fiale 2 ml solv.

PRINCIPIO ATTIVO
tiamina + piridossina + cianocobalamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)? Perchè si usa?

Stati carenziali di vitamine B₁, B₆ e B₁₂ e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in

corso di radioterapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza e allattamento
• Bambini al di sotto dei 12 anni
• Insufficienza renale o epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.

Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poichè un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9).

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5)

Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8)

Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Benexol compresse gastroresistenti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)

Interazioni con altri medicinali:

Vitamina B₁ (tiamina)

I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina:

• Tiosemicarbazone
• 5-fluorouracile

Vitamina B6 (piridossina)

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:

• Cicloserina
• Idralazine
• Isoniazide
• Desossipiridossina
• D-penicillamina
• Contraccettivi orali
• Alcool.

La vitamina B6 può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:

• Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
• Altretamina
• Fenobarbital
• Fenitoina
• Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.

Vitamina B12 (cianocobalamina)

Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H₂), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂ dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B₁₂ può essere aumentato.

Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio:

Vitamina B₁ (tiamina)

• La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
• Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Vitamina B6 (piridossina)

• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)? Dosi e modo d'uso

Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Posologia

Benexol compresse gastroresistenti

1 compressa al giorno.

Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente

Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Metodo di somministrazione:

Benexol compresse gastroresistenti

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente

L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.

Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina)

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica e reazione anafilattica.

Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.

I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema , prurito e distress cardiorespiratorio.

Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale.

Patologie renali e urinarie

Urine dall'odore anormale

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina) durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3)

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Benexol (tiamina + piridossina + cianocobalamina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benexol non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari , o la sua influenza è trascurabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Benexol compresse gastroresistenti

Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B₁) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B₁₂) 500 µg.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Una fiala di polvere contiene: vitamina B₁ (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B₁₂) 1000 µg (come idroxocobalamina acetato).

Benexol dosaggio alto polvere e solvente

Una fiala di polvere contiene: vitamina B₁ (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B₁₂) 5000 µg (come idroxocobalamina acetato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benexol compresse gastroresistenti

silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Benexol compresse gastroresistenti

flacone in materiale plastico (HDPE) con un tappo avvitabile in polipropilene (PP) con essiccante (gel di silice integrato)

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica per la polvere.

Fiale di vetro incolore I classe idrolitica per il solvente.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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