Bentifen 0,25 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose da 0,4 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Bentifen

Bentifen 0,25 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose da 0,4 ml


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Bentifen

CONFEZIONE

0,25 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose da 0,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bentifen? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bentifen?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bentifen?


Non pertinente.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bentifen?


Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due farmaci.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Bentifen collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bentifen? Dosi e modo d'uso


Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenitore e contenuto restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

La sicurezza e l'efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono state ancora stabilite.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bentifen?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bentifen durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene fumarato sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bentifen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


0,4 ml contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Glicerolo (E 422),

idrossido di sodio,

acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore monodose è un contenitore trasparente di LDPE. I blocchi da 5 contenitori monodose sono confezionati in un blister di PVC, alluminio e vaschetta di poliammide sigillata con un foglio di alluminio e uno strato di carta, o in un involucro di polietilene, alluminio e poliestere. Confezioni da 5, 20, 30, 50, 60 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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