Bentifen 0,25 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Bentifen

CONFEZIONE

0,25 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bentifen? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bentifen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bentifen?

La formulazione di Bentifen collirio contiene benzalconio cloruro come conservante, che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide, quindi Bentifen collirio non deve essere instillato mentre il paziente indossa queste lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e non reinserite prima di 15 minuti dopo l'uso.

Tutti i colliri contenenti benzalconio cloruro possono decolorare le lenti a contatto morbide.

Il benzalconio cloruro può causare irritazione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bentifen?

Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due farmaci.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bentifen? Dosi e modo d'uso

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.

La sicurezza e l'efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono ancora state stabilite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bentifen?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per

un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bentifen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali in seguito a somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bentifen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, non deve guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di prodotto contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato pari a 0,25 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 8,5 microgrammi di ketotifene fumarato.

Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro (0,1 mg/ml)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Glicerolo (E 422),

idrossido di sodio (E 524),

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore è un flacone bianco di LDPE con contagocce di LDPE trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per l'apertura. Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico