Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

Ultimo aggiornamento: 17 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Benzidamina Mylan Pharma

Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Benzidamina Mylan Pharma

CONFEZIONE

0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

PRINCIPIO ATTIVO
benzidamina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro color ambra (tipo III) e una chiusura bianca fornita di tappo e pompetta dosatrice spray in POM/EVA/PP/PE-LD/acciaio inox, consistente in un tubicino di pescaggio e di un ugello e contenente 30 ml di liquido, confezionato in scatola di cartone. Ogni flacone da 30 ml contiene 166 spruzzi.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Benzidamina Mylan Pharma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

La benzidamina cloridrato è un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

Posologia

Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 1½ - 3 ore.

Bambini (6-12 anni di età): 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore

Bambini (sotto i 6 anni di età): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore.

Anziani: a causa della piccola quantità di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano dal viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all'uscita della pompetta spray.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

L'uso di benzidamina cloridrato non è consigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS.

L'uso prolungato può causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso.

Un broncospasmo può essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. In questi pazienti si deve usare cautela.

Evitare il contato con gli occhi.

Se non vi è un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, è necessaria una visita medica perchè questi possono essere segni di una malattia grave e può essere necessaria un'altra terapia.

Benzidamina Mylan Pharma contiene metile paraidrossibenzoato (E218) ed etanolo

Il metile paraidrossibenzoato (E218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 10% in volume di etanolo. Pericoloso per chi soffre di dipendenza dall'alcol. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, in bambini e in gruppi ad alto rischio, quali in pazienti con malattie epatiche o con epilessia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

Non sono stati condotti studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

È improbabile che benzidamina cloridrato causi effetti indesiderati sistemici, anche in caso di ingestione accidentale. Non sono richieste misure speciali. L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (> 300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi è evidenza di effetto teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Benzidamina Mylan Pharma non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato.

Allattamento

Non è noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante l'allattamento al seno a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.

Fertilità

Non è noto se il trattamento con Benzidamina Mylan Pharma abbia effetti sulla fertilità umana.

 





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benzidamina Mylan Pharma ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa 270 microgrammi per spruzzo.

Eccipienti con effetto noto

Ogni spruzzo contiene circa 14 mg di etanolo

Ogni spruzzo contiene circa 9 mg di glicerolo

Ogni spruzzo contiene circa 180 microgrammi di metile paraidrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi) contiene i seguenti eccipienti:

Sodio idrogeno carbonato

Polisorbato 20

Etanolo (96%)

Glicerolo

Saccarina sodica (E954)

Metile paraidrossibenzoato (E218),

Aroma di menta piperita.





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