Benzidamina Mylan Pharma 1,5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione 1 flacone con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi)

Benzidamina Mylan Pharma 1,5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione 1 flacone con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi) è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di benzidamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Benzidamina Mylan Pharma

CONFEZIONE

1,5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione 1 flacone con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
benzidamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Benzidamina Mylan Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Benzidamina Mylan Pharma? Perchè si usa?

La benzidamina cloridrato è un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Benzidamina Mylan Pharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Benzidamina Mylan Pharma?

L'uso di benzidamina cloridrato non è consigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS.

L'uso prolungato può causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso.

Un broncospasmo può essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. In questi pazienti si deve usare cautela.

Evitare il contato con gli occhi.

Se non vi è un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, è necessaria una visita medica perché questi possono essere segni di una malattia grave e può essere necessaria un'altra terapia.

Benzidamina Mylan Pharma contiene metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo, olio di menta piperita (con limonene) e sodio.
Il metile paraidrossibenzoato (E218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 14 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene olio di menta piperita con limonene. Il limonene può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per spruzzo, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Benzidamina Mylan Pharma?

Non sono stati condotti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Benzidamina Mylan Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 1½ - 3 ore.

Bambini (6-12 anni di età): 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore

Bambini (sotto i 6 anni di età): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore.

Anziani: a causa della piccola quantità di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano dal viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all'uscita della pompetta spray.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benzidamina Mylan Pharma?

È improbabile che benzidamina cloridrato causi effetti indesiderati sistemici, anche in caso di ingestione accidentale. Non sono richieste misure speciali. L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (> 300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Benzidamina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi è evidenza di effetto teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Benzidamina Mylan Pharma non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato.

Allattamento

Non è noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante l'allattamento al seno a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.

Fertilità

Non è noto se il trattamento con Benzidamina Mylan Pharma abbia effetti sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Benzidamina Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benzidamina Mylan Pharma ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa 270 microgrammi per spruzzo.

Eccipienti con effetto noto

Ogni spruzzo contiene circa 14 mg di etanolo

Ogni spruzzo contiene circa 9 mg di glicerolo

Ogni spruzzo contiene circa 180 microgrammi di metile paraidrossibenzoato

Ogni spruzzo contiene olio di menta piperita (con limonene).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrogeno carbonato

Polisorbato 20

Etanolo (96%)

Glicerolo

Saccarina sodica (E954)

Metile paraidrossibenzoato (E218),

Olio di menta piperita.

 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro color ambra (tipo III) e una chiusura bianca fornita di tappo e pompetta dosatrice spray in POM/EVA/PP/PE-LD/acciaio inox, consistente in un tubicino di pescaggio e di un ugello e contenente 30 ml di liquido, confezionato in scatola di cartone. Ogni flacone da 30 ml contiene 166 spruzzi.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico