Berinert 500 UI polv. e solv. per soluz. per iniez/infus. 1fl.+1fl.10ml+set+1sir.1ml+set +2tamp.+1cer.

Berinert 500 UI polv. e solv. per soluz. per iniez/infus. 1fl.+1fl.10ml+set+1sir.1ml+set +2tamp.+1cer. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di inibitore della C1 esterasi umana, appartenente al gruppo terapeutico Antifibrinolitici, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Berinert

CONFEZIONE

500 UI polv. e solv. per soluz. per iniez/infus. 1fl.+1fl.10ml+set+1sir.1ml+set +2tamp.+1cer.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
inibitore della C1 esterasi umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antifibrinolitici, inibitori delle proteasi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
924,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Berinert disponibili in commercio:

• berinert 1500 UI polv. e solv. per soluz. per iniez. 1fl. + 1fl.3ml + set + 1sir. 10ml + set + 2 tamp.+ 1cer.
• berinert 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.ino + 1 flac.no 4 ml solv + 1 dispositivo + set sommin.
• berinert 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.ino + 1 flac.no 6 ml solv + 1 dispositivo + set sommin.
• berinert 500 UI polv. e solv. per soluz. per iniez/infus. 1fl.+1fl.10ml+set+1sir.1ml+set +2tamp.+1cer. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Berinert »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Berinert? Perchè si usa?

Angioedema ereditario di tipo I e II (HAE)

Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Berinert?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto elencati al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Berinert?

In pazienti con tendenza nota a reazioni allergiche, si devono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert (ad es. interrompendo l'iniezione/infusione), ed intraprendere un adeguato trattamento terapeutico. Il trattamento terapeutico dipende dal tipo e dalla gravità dell'evento avverso. Si devono osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

I pazienti con edema laringeo richiedono un controllo particolarmente attento con la pronta disponibilità di un trattamento d'emergenza.

Si sconsiglia l'uso di Berinert in indicazioni non approvate o nel trattamento della Capillary Leak Syndrome (CLS) – (vedere anche paragrafo “4.8 Effetti indesiderati“).

Berinert 500 UI contiene fino a 49 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Berinert 1500 UI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".

Trattamento domiciliare e auto-infusione

Ci sono pochi dati disponibili riguardanti il trattamento domiciliare e l'auto-infusione. Potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono correlati alla stessa somministrazione e alla gestione di reazioni avverse al farmaco, in particolare l'ipersensibilità.

La decisione di passare al trattamento domiciliare del singolo paziente deve essere presa dal medico curante che deve assicurare che venga impartito al paziente un adeguato addestramento alla tecnica dell'auto-infusione ed effettuare un regolare e periodico controllo delle modalità di utilizzo.

Sicurezza virale

Le procedure standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti del virus non capsulato HAV e del parvovirus B19.

È da tenere in considerazione l'opportunità di un'appropriata vaccinazione (epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano.

Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Berinert ad un paziente venga registrato sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo da mantenere un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto del prodotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Berinert?

Non sono stati condotti studi su possibili interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Berinert? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di deficit di inibitore della C1-esterasi.

Posologia

Adulti

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).

Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema:

1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico.

Popolazione pediatrica

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).

Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema:

Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di procedura e gravità della malattia).

Metodo di somministrazione

Berinert deve essere ricostituito seguendo le indicazioni riportate al paragrafo 6.6.

La soluzione ricostituita per:

• Berinert da 500 U.I. deve essere limpida e incolore. La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v. lentamente. Berinert 500 può venire somministrato anche per infusione (4 ml/minuto).
• Berinert da 1500 U.I. deve essere limpida e da incolore a leggermente opalescente.
  La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v. lentamente.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Berinert?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Berinert durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È disponibile una limitata quantità di dati che indicano che non c'è un aumento del rischio con l'uso di Berinert in donne in gravidanza. Berinert è un componente fisiologico del plasma umano, pertanto non sono stati condotti studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo in animali e non sono attesi effetti collaterali, nell'uomo, sulla fertilità, e sullo sviluppo pre- e post-natale.

Pertanto Berinert deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

Non è noto se Berinert venga escretato nel latte materno, ma considerato il suo alto peso molecolare, è improbabile che Berinert venga trasferito nel latte materno. Tuttavia l'allattamento da parte di una donna sofferente di angioedema ereditario è discutibile. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con Berinert in considerazione del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Berinert è un componente fisiologico del plasma umano. Pertanto non sono stati effettuati studi in animali sulla riproduzione e la tossicità nello sviluppo e non sono attesi effetti avversi sulla fertilità e lo sviluppo pre e post-natale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Berinert sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Berinert non ha o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi (da plasma umano)

Un flaconcino di Berinert da 500 U.I. contiene 500 UI per flaconcino.

Un flaconcino di Berinert 1500 U.I. contiene 1500 UI per flaconcino.

L'attività dell'inibitore umano della C1-esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all'attuale Standard dell'OMS per i prodotti a base di inibitore della C1-esterasi.

Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili Berinert da 500 U.I. contiene 50 UI/mL di inibitore umano della C1-esterasi.

Dopo ricostituzione con 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili Berinert da 1500 U.I. contiene 500 UI/mL di inibitore umano della C1-esterasi.

Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da 500 UI è di 6,5 mg/mL.

Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da 1500 UI è di 65 mg/mL.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio fino a 486 mg (approssimativamente 21 mmol) per 100 mL di soluzione

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Liofilizzato:

Glicina

Cloruro di sodio

Citrato di sodio

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare. 
Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezionamento primario:

Berinert 500: Polvere (500 UI) in flaconcino (Vetro tipo II) con tappo (gomma bromobutilica), cappuccio color oro (alluminio) e chiusura a strappo color lime (plastica).

10 ml di solvente, rispettivamente in un flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica), cappuccio blu (alluminio) e chiusura a strappo blu (plastica).

Berinert 1500: Polvere (1500 UI) in flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma bromobutilica), cappuccio blu (alluminio) e chiusura a strappo arancione (plastica).

3 ml di solvente, rispettivamente in un flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica), cappuccio blu (alluminio) e chiusura a strappo arancione (plastica).

Presentazioni:

Scatola contenente:

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino di solvente (Berinert da 500 U.I.: 10 ml, Berinert da 1500 U.I.: 3 ml)

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso (Berinert da 500 U.I.: 10 ml, Berinert da 1500 U.I.: 5 ml)

1 set per infusione

2 tamponi con alcool

1 cerotto.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico