Berinert 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.ino + 1 flac.no 6 ml solv + 1 dispositivo + set sommin.

Berinert 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.ino + 1 flac.no 6 ml solv + 1 dispositivo + set sommin. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di inibitore della C1 esterasi umana, appartenente al gruppo terapeutico Antifibrinolitici, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Berinert

CONFEZIONE

3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.ino + 1 flac.no 6 ml solv + 1 dispositivo + set sommin.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
inibitore della C1 esterasi umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antifibrinolitici, inibitori delle proteasi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5545,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Berinert disponibili in commercio:

• berinert 1500 UI polv. e solv. per soluz. per iniez. 1fl. + 1fl.3ml + set + 1sir. 10ml + set + 2 tamp.+ 1cer.
• berinert 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.ino + 1 flac.no 4 ml solv + 1 dispositivo + set sommin.
• berinert 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.ino + 1 flac.no 6 ml solv + 1 dispositivo + set sommin. (scheda corrente)
• berinert 500 UI polv. e solv. per soluz. per iniez/infus. 1fl.+1fl.10ml+set+1sir.1ml+set +2tamp.+1cer.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Berinert »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Berinert? Perchè si usa?

Berinert per iniezione sottocutanea è indicato per la prevenzione degli attacchi di Angioedema Ereditario (HAE) ricorrenti negli adolescenti e negli adulti con deficit di inibitore della C1-esterasi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Berinert?

Individui che hanno presentato reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali, inclusa l'anafilassi, a preparazioni a base di C1-INH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Berinert?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.

Reazioni di ipersensibilità

In caso di comparsa di gravi reazioni allergiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert (ad es. interrompendo l'iniezione), ed intraprendere un adeguato trattamento medico.

In caso di episodi acuti di HAE, si deve iniziare un trattamento personalizzato.

Eventi tromboembolici (TE)

Si è verificata trombosi nel trattamento con alte dosi di inibitore umano della C1-esterasi per via endovenosa nella profilassi o nella terapia della Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare prima, durante o dopo chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (indicazioni e dosaggio non approvati). Alle dosi sottocutanee raccomandate, non è stata stabilita alcuna correlazione causale fra TE e impiego di concentrati di inibitore umano della C1-esterasi.

Sicurezza virale

Le procedure standard per prevenire infezioni, correlate all'uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e nei confronti dei virus non capsulati dell'epatite A (HAV) e del parvovirus B19.

È da tenere in considerazione l'opportunità di un'appropriata vaccinazione (epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano.

Berinert 2000 UI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “privo di sodio“.

Berinert 3000 UI contiene fino a 29 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Berinert?

Non sono stati condotti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Berinert? Dosi e modo d'uso

Berinert è indicato per la auto-somministrazione mediante iniezione sottocutanea. Il paziente o chi lo assiste dovrebbero essere istruiti sulle adeguate modalità di somministrazione di Berinert.

Posologia

La dose raccomandata di Berinert per via sottocutanea è di 60 UI/kg di peso corporeo due volte a settimana (ogni 3-4 giorni).

Popolazione pediatrica

La posologia negli adolescenti è uguale a quella per gli adulti.

Metodo di somministrazione

Unicamente per iniezione sottocutanea.

Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione consultare il paragrafo 6.6.

Il sito consigliato per l'iniezione sottocutanea di Berinert è la zona addominale. Negli studi clinici, Berinert è stato somministrato in un singolo sito.

La preparazione ricostituita dovrebbe essere somministrata per iniezione sottocutanea alla velocità tollerata dal paziente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Berinert?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In uno studio clinico a dose fissa sono state somministrate due volte a settimana per via sottocutanea dosi fino a 117 UI/kg che sono risultate ben tollerate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Berinert durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati in merito all'aumento di rischi correlati all'uso di un inibitore umano della C1-esterasi in donne in gravidanza. L'inibitore umano della C1-esterasi è un componente fisiologico del plasma umano. Non sono stati condotti con Berinert studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo in animali. Non sono attesi effetti collaterali, nell'uomo, sulla fertilità, e sullo sviluppo pre- e post-natale.

In tre studi, che hanno incluso 344 pazienti, sono stati raccolti i dati da 36 donne (50 gravidanze): nessun evento avverso è stato associato al trattamento con l'inibitore della C1-esterasi prima, durante o dopo la gravidanza e le donne hanno partorito bambini sani.

Allattamento

Non ci sono informazioni riguardanti l'escrezione di Berinert nel latte materno, l'effetto sul bambino allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. I benefici dell'allattamento al seno per lo sviluppo e la salute del bambino devono essere considerati insieme al bisogno clinico di Berinert della madre e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante da Berinert o dalla concomitante condizione materna.

Fertilità

L'inibitore umano della C1-esterasi è un componente fisiologico del plasma umano. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo con Berinert in animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Berinert sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Berinert non ha o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi (da plasma umano) per somministrazione sottocutanea (s.c.)

Un flaconcino di Berinert da 2000 UI contiene 2000 UI per flaconcino.

Un flaconcino di Berinert da 3000 UI contiene 3000 UI per flaconcino.

L'attività dell'inibitore umano della C1-esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all'attuale Standard dell'OMS per i prodotti a base di inibitore della C1-esterasi.

Dopo la ricostituzione con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Berinert 2000 contiene 500 UI/ml di inibitore umano della C1-esterasi.

Dopo la ricostituzione con 5,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Berinert 3000 contiene 500 UI/ml di inibitore umano della C1-esterasi.

Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita è di 65 mg/ml.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio fino a 486 mg (approssimativamente 21 mmol) per 100 ml di soluzione.

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Polvere:

Glicina

Cloruro di sodio

Citrato di sodio.

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionamento primario:

Berinert 2000: Polvere (2000 UI) in un flaconcino (Vetro tipo II) con tappo (gomma bromobutilica), cappuccio blu (alluminio) e chiusura a strappo grigia (plastica).

4 ml di solvente in un flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica), cappuccio blu (alluminio) e chiusura a strappo grigia (plastica).

Berinert 3000: Polvere (3000 UI) in un flaconcino (Vetro tipo II) con tappo (gomma bromobutilica), cappuccio blu (alluminio) e chiusura a strappo color limone (plastica).

5,6 ml di solvente in un flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica), cappuccio blu (alluminio) e chiusura a strappo color lime (plastica).

Presentazioni:

Scatola contenente:

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino di solvente (Berinert da 2000 UI: 4 ml, Berinert da 3000 UI: 5,6 ml)

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso (Berinert da 2000 UI: 5 ml, Berinert da 3000 UI: 10 ml)

1 ago ipodermico

1 set per l'iniezione sottocutanea

2 tamponi con alcool

1 cerotto.

Confezione multipla da 5 x 2000 UI e 20 x 2000 UI.

Confezione multipla da 5 x 3000 UI e 20 x 3000 UI.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico