Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Berny

Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Berny

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,51 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine in carta-polietilene-alluminio- polietilene.

Confezioni contenenti 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Berny


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

  • Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
  • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
  • Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
  • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

BERNY è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. BERNY non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di BERNY a distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare BERNY a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e può essere pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con BERNY è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve essere risomministrata ed è richiesto un adeguato trattamento medico.

Diarrea associata all'uso di antibiotici, è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina, e può variare in intensità da lieve diarrea a colite fatale. Diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con BERNY (incluse diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della colite associata al Clostridium difficlle (CDAD). È importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di BERNY. Se la CDAD è sospetta o confermata, deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8), che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Insufficienza renale: la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore dopo una dose usuale, se la clearance della creatinina è sopra il valore di 10 ml/min.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BERNY contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

BERNY contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

BERNY contiene saccarina.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l'assorbimento della sostanza attiva del BERNY, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È quindi preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici riguardanti l'alterazione nell'INR

Sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti antivitamina K nei pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, l'età e la cattiva salute generaIe. In queste circostanze, è difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

L'esperienza riguardo il sovradosaggio della fosfomicina orale è limitata. Tuttavia casi di ipotonia, sonnolenza, alterazione degli elettroliti, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l'uso parenterale di fosfomicina.

Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Per favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo, si raccomanda un'adeguata somministrazione di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Non è stato riportato alcun effetto sulla fertilità negli studi sugli animali. Nessun dato è disponibile nell'uomo.

Gravidanza

Ad oggi, i trattamenti a singola dose non sono adatti a trattare le infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile una grande quantità di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantità limitata di dati su donne in gravidanza è disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale della fosfomicina.

Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Fosfomicina trometamolo, dopo una singola iniezione, è escreta nel latte materno a bassi livelli. Pertanto la fosfomicina può essere utilizzata in singola dose orale durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che si possono verificare vertigini. Questo può influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare e utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


BERNY adulti 3 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolo g 5,631)

Eccipienti: saccarosio, saccarina e colorante giallo tramonto FCF (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine contiene i seguenti eccipienti:

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).


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