Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Ultimo aggiornamento: 19 luglio 2018
Farmaci - Betabioptal

Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Betabioptal

CONFEZIONE

1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

ALTRE CONFEZIONI DI BETABIOPTAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva.

L'uso prolungato può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore.

È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

L'uso prolungato può concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un'infezione fungina della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso e si sostituisca con un appropriato trattamento.

Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza.

I pazienti devono essere informati che l'uso di lenti a contatto non è raccomandato se hanno un'infezione dell'occhio.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Popolazione pediatrica

I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.

La sicurezza e l'efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.

ECCIPIENTI con effetto noto:

Gli esteri dell'acido p-idrossibenzoico contenuti nell'unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Non sono note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Posologia

  • Collirio soluzione e Sospensione
    Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani
    • 1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
  • Unguento
    • un'applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
  • Gel, oftalmico
    • un'applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali.

Popolazione pediatrica

I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.

La sicurezza e l'efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Applicare nel sacco congiuntivale.

La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Durante il trattamento con betametasone e cloramfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio:

Molto raro (<1/10.000)

L'uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all'insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.

Dopo l'uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare.

Patologie del sistema immunitario:

Molto raro (<1/10.000)

Sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

Patologie dell'occhio:

Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)

Dopo l'uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio sospensione e Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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