Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Ultimo aggiornamento: 20 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Betabioptal

Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Betabioptal

CONFEZIONE

1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

ALTRE CONFEZIONI DI BETABIOPTAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + cloramfenicolo

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
14,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione

Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità, la capsula di chiusura in polipropilene.

Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico

Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite.

Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).

Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico

Flacone in polietilene a bassa densità con contagocce in polietilene e capsula in polipropilene.

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Flacone multi dose da 5 ml in polietilene con contagocce in polietilene dotato di una membrana filtrante bidirezionale da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione da qualunque contaminazione microbica e di una cartuccia (polietilene a bassa densità) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.


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Foglietto illustrativo Betabioptal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone.

In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Posologia
  • Collirio Soluzione e Sospensione
    Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani
    • 1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
  • Unguento
    • un'applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
  • Gel, oftalmico
    • un'applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali.

Popolazione pediatrica

I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.

La sicurezza e l'efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Applicare nel sacco congiuntivale.

La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

a) Ipertensione endoculare;

b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluoresceina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;

c) Tubercolosi dell'occhio;

d) Micosi dell'occhio;

e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva.

L'uso prolungato può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore.

È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

L'uso prolungato può concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un'infezione fungina della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso e si sostituisca con un appropriato trattamento.

Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza.

I pazienti devono essere informati che l'uso di lenti a contatto non è raccomandato se hanno un'infezione dell'occhio.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Popolazione pediatrica

I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.

La sicurezza e l'efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.

ECCIPIENTI con effetto noto:

Gli esteri dell'acido p-idrossibenzoico contenuti nell'unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Non sono note.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Durante il trattamento con betametasone e cloramfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio:

Molto raro (<1/10.000)

L'uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all'insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.

Dopo l'uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare.

Patologie del sistema immunitario:

Molto raro (<1/10.000)

Sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

Patologie dell'occhio:

Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)

Dopo l'uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.

È stata segnalata visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.

BETABIOPTAL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con betametasone.

Allattamento

Il cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Betabioptal altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l'applicazione.


CONSERVAZIONE


Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione e Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione

100 ml di collirio contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g

Eccipiente con effetti noti: tiomersal

BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico

100 g di unguento contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g

Eccipiente con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico

BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico

100 g di gel oftalmico contengono betametasone sodio fosfato 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g

Eccipiente con effetti noti: tiomersal

BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione

100 ml di collirio soluzione contengono betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 5 g contiene i seguenti eccipienti:

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione

Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Tiomersal, Acqua depurata.

BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico

Alcool cetilico, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Olio di vaselina, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Vaselina.

BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico

Macrogol 300, Alcool polivinilico, Carbomero, Edetato bisodico, Tiomersal, Acqua depurata, Sodio idrato 1N.

BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione

Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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