Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

09 luglio 2020
Farmaci - Betaistina Accord

Betaistina Accord 16 mg 30 compresse




Betaistina Accord 16 mg 30 compresse è un farmaco a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Betaistina Accord

CONFEZIONE

16 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI BETAISTINA ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,25 €


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Foglietto illustrativo Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)? Perchè si usa?


La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)


La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Risulta controindicata anche nel seguente caso:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)


Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale riscontrata nei pazienti in terapia con la betaistina.

Intolleranza clinica alla betaistina può manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Questi pazienti devono pertanto essere monitorati attentamente durante il trattamento con la betaistina.

Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)


Non esistono casi noti di interazioni pericolose e finora non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede alcuna inibizione in vivo sul Citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO), inclusa la MAO sottotipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela quando si utilizzano la betaistina e gli inibitori della MAO (inclusi i MAO-B selettivi) contemporaneamente.

Sebbene su base teorica si potrebbe prevedere un antagonismo fra la betaistina e gli antistaminici, tale interazione non è stata riscontrata.

Esiste una segnalazione di interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un'altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

La betaistina è un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H1 può causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8 - 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente durante i pasti.

Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze dei singoli pazienti. Talvolta si possono osservare miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Sono disponibili dati limitati per l'uso in pazienti anziani; pertanto la betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione.

Bambini e adolescenti:

L'uso di Betaistina Accord compresse non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)


Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno accusato sintomi più o meno moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolori addominali). Altri sintomi da sovradosaggio di betaistina sono: vomito, dispepsia, atassia e crisi convulsive. Complicazioni più gravi (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, soprattutto in combinazione con altri farmaci sovradosati. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano la lavanda gastrica ed il trattamento sintomatico entro un'ora dall'assunzione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)


Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie cardiache

Non nota: palpitazioni

Patologie respiratorie

Non nota: broncospasmi possono manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali:

Comune: dispepsia*, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

*Si sono osservati lievi disturbi gastrici (ad es. vomito, dolori gastrointestinali, distensione addominale e gonfiore), risolvibili normalmente con la somministrazione del farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Betaistina Accord (betaistina dicloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso della betaistina nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva all'esposizione terapeutica clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina è escreta nel latte di ratta. Gli effetti post-parto osservati negli studi sugli animali erano limitati a dosi veramente elevate. L'importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano alcuna influenza sulla fertilità nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Betaistina Accord (betaistina dicloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Le vertigini, il tinnito e la perdita di udito associati alla sindrome di Ménière possono negativamente influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Si ritiene che betaistina non abbia alcun effetto, o comunque trascurabile, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari, dato che non sono stati riscontrati potenziali effetti su tale capacità in studi clinici relativi a betaistina.


PRINCIPIO ATTIVO


Betaistina Accord 8 mg compresse

Ogni compressa contiene

Betaistina dicloridrato 8 mg

Eccipient(e)i con effetti noti:

Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio monoidrato

Betaistina Accord 16 mg compresse

Ogni compressa contiene

Betaistina dicloridrato 16 mg

Eccipient(e)i con effetti noti:

Ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Povidone K25

Acido citrico anidro

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Olio vegetale idrogenato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Per il dosaggio di 8 mg le compresse sono confezionate in strisce blister (PVC/PVdC-alluminio).Confezioni da 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 120 compresse.

Per il dosaggio di 16 mg le compresse sono confezionate in strisce blister (PVC/PVdC-alluminio). Confezioni da 14, 20, 30, 60, 84, 90 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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