Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Betaistina Accord

Betaistina Accord 16 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Betaistina Accord

CONFEZIONE

16 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BETAISTINA ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Risulta controindicata anche nel seguente caso:

  • ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale riscontrata nei pazienti in terapia con la betaistina.

Intolleranza clinica alla betaistina può manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale . Questi pazienti devono pertanto essere monitorati attentamente durante il trattamento con la betaistina.

Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

Non esistono casi noti di interazioni pericolose e finora non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede alcuna inibizione in vivo sul Citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO), inclusa la MAO sottotipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela quando si utilizzano la betaistina e gli inibitori della MAO (inclusi i MAO-B selettivi) contemporaneamente.


Sebbene su base teorica si potrebbe prevedere un antagonismo fra la betaistina e gli antistaminici, tale interazione non è stata riscontrata.

Esiste una segnalazione di interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un'altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

La betaistina è un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H1 può causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

Posologia

Adulti

Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8 - 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente durante i pasti.

Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze dei singoli pazienti. Talvolta si possono osservare miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Sono disponibili dati limitati per l'uso in pazienti anziani; pertanto la betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione.

Bambini e adolescenti:

L'uso di Betaistina Accord compresse non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno accusato sintomi più o meno moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolori addominali). Altri sintomi da sovradosaggio di betaistina sono: vomito, dispepsia, atassia e crisi convulsive. Complicazioni più gravi (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, sopratutto in combinazione con altri farmaci sovradosati. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano la lavanda gastrica ed il trattamento sintomatico entro un'ora dall'assunzione.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Accord 16 mg 30 compresse

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie cardiache

Non nota: palpitazioni

Patologie gastrointestinali:

Comune: dispepsia*, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

*Si sono osservati lievi disturbi gastrici (ad es. vomito, dolori gastrointestinali, distensione addominale e gonfiore), risolvibili normalmente con la somministrazione del farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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