Betaistina DOC 24 mg 20 compresse

08 aprile 2020

Farmaci - Betaistina DOC

Betaistina DOC 24 mg 20 compresse




Betaistina DOC è un farmaco a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Betaistina DOC

CONFEZIONE

24 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €


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Foglietto illustrativo Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)? Perchè si usa?


Vertigini, tinnito e perdita dell'udito associati alla sindrome di Ménière.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)


La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, essa può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)


Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell'occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.

Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)


Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non è prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono monoamino-ossidasi (MAO), sottotipo MAO-B incluso (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO-B selettivi compresi).

Poiché la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l'efficacia di uno di questi medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

12-24 mg due volte al giorno da assumere col cibo.

Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni d'età, per insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)


Pochi casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad esempio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze più gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina DOC (betaistina dicloridrato)


Nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze di seguito indicate, [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post-marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, p.es. anafilassi

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, possono essere affrontate con assunzione del medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Betaistina DOC (betaistina dicloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'escrezione di betaistina nel latte materno. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Betaistina DOC (betaistina dicloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La betaistina è considerata avere effetti nulli o trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari poichè in studi clinici non sono stati riscontrati effetti correlati a betaistina che abbiano un'influenza potenziale su questa capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti: Una compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare sotto i 25ºC nel confezionamento originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC/Al.

Disponibile in confezioni da 20, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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