Betaistina EG 8 mg 50 compresse

14 aprile 2021
Farmaci - Betaistina EG

Betaistina EG 8 mg 50 compresse


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Betaistina EG 8 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Betaistina EG

CONFEZIONE

8 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Betaistina EG disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Betaistina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Betaistina EG? Perchè si usa?


La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita dell'udito.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Betaistina EG?


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore e causare di conseguenza un'ipertensione severa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina EG?


Va prestata cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Relativamente pochi pazienti con asma bronchiale hanno mostrato un'intolleranza clinica alla betaistina. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina.

Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betaistina EG?


Non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossidasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi).

La betaistina è un analogo dell'istamina. Pertanto, su base teorica, sarebbe possibile prevedere un'interazione tra betaistina e antistaminici con conseguente compromissione dell'efficacia di uno di questi medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Betaistina EG? Dosi e modo d'uso


Dosaggio

Adulti

Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 16 mg tre volte al giorno.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 – 48 mg giornalieri. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzione renale e epatica

Non sono stati condotti specifici esami clinici in queste popolazioni di pazienti, ma pare non sia necessario attuare alcun aggiustamento posologico sulla base dell'esperienza post-marketing. Si consiglia cautela in questi gruppi di pazienti.

Anziani

Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non siano necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

Non si raccomanda l'impiego di betaistina compresse nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Prendere le compresse preferibilmente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina EG?


Sintomi

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci.

Trattamento

Un antidoto specifico non è disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un'ora dall'ingestione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere misure standard di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina EG?


I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina nell'ambito di studi clinici controllati con placebo: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Sono stati osservati disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Betaistina EG durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne gravide.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva ad un'esposizione terapeutica clinicamente rilevante. Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la betaistina viene escreta nel latte materno.

La betaistina viene escreta nel latte del ratto femmina. Sono stati osservati effetti post-partum nell'ambito di studi sugli animali solo in seguito alla somministrazione di dosi molto alte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere considerata in rapporto ai benefici dell'allattamento al seno e ai potenziali rischi per il bambino.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto sulla fertilità nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Betaistina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La sindrome di Ménière può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici che specificatamente analizzano la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, la betaistina non ha alterato o ha alterato in modo trascurabile tale capacità. La betaistina può tuttavia causare sonnolenza. Tale effetto può compromettere la capacità di guidare e di operare su macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Mannitolo

Povidone

Crospovidone

Acido citrico anidro

Silice colloidale anidra

Talco

Acido stearico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio:

8 mg 16 mg 24 mg: 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 18/03/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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