Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 21 settembre 2018
Farmaci - Bicalutamide Ranbaxy

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Bicalutamide Ranbaxy

CONFEZIONE

150 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
124,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia .




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicato nelle donne, bambini e adolescenti.

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicata .




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l'eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave.

Gravi alterazioni epatiche sono state osservate raramente con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg . Se le alterazioni sono gravi, la terapia con bicalutamide deve essere sospesa.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.

Poiché non vi è esperienza nell'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Nei pazienti con malattie cardiache è consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità cardiaca.

Per i pazienti che presentano un'obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con bicalutamide.

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore dell'attività del CYP3A4 e in minor misura dell'attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché studi in vitro abbiano indicato la possibilità per la bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, diversi studi clinici hanno mostrato che, per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450, l'entità di questa inibizione probabilmente non è clinicamente significativa. Tuttavia, per farmaci con un ridotto indice terapeutico e metabolizzati dal fegato, l'inibizione del CYP3A4 causata dalla bicalutamide può essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.

Si deve usare cautela nella co-somministrazione di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi farmaci possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi è evidenza di un aumento di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide.

Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per esempio cimetidina e ketoconazolo. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento con bicalutamide nei pazienti già in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film

Uomini adulti inclusi gli anziani:una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide Ranbaxy 150 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza nell'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave .




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché la bicalutamide appartiene alle anilidi, vi è il rischio teorico della comparsa di metaemoglobinemia.

Metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo un sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico.

Non è noto un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non risultare utile perchè la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si trova immodificata nelle urine. Si raccomandano misure generali di supporto, incluso un attento monitoraggio dei segni vitali.




CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.




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