Bicalutamide Sun Pharma 50 mg 28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide Sun Pharma

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide Sun Pharma? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide Sun Pharma?

• Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualunque degli eccipienti.
• Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nelle donne, nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
• La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Sun Pharma?

Compromissione epatica

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l'eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.

Con bicalutamide sono stati osservati raramente gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati riferiti esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi, la terapia con bicalutamide deve essere sospesa.

È stata osservata negli uomini trattati con agonisti dell'LHRH una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in quei pazienti con diabete pre-esistente. Pertanto, si deve prendere in considerazione di monitorare i valori del glucosio nel sangue nei pazienti trattati con Bicalutamide Ranbaxy Italia in combinazione con agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Prolungamento QT

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy Italia, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio compresa la possibilità di Torsione di punta.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Sun Pharma?

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore dell'attività del CYP3A4 ed in minor misura dell'attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché gli studi clinici che hanno usato l'antipirina come marker dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam è aumentata fino all'80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un ridotto indice terapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante della bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell'effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide.

Si deve usare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se bicalutamide viene somministrata a pazienti a cui sono somministrati in concomitanza anticoagulanti cumarinici, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Ranbaxy Italia con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre la torsione di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad esempio: chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide Sun Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti maschi inclusi gli anziani: una compressa (50 mg) al giorno.

Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH, o allo stesso tempo della castrazione chirurgica.

Popolazione pediatrica

Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione da moderata a grave si può verificare un aumento dell'accumulo (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

La compressa può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Sun Pharma?

Non vi è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non può essere utile poichè la bicalutamide è fortemente legata alle proteine plasmatiche e non viene recuperata immutata nelle urine. Si consiglia terapia generale di supporto, compreso un frequente monitoraggio dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide Sun Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Bicalutamide Ranbaxy influenzi la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, può causare occasionalmente sonnolenza. Ogni paziente che ne sia soggetto deve usare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 60 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone (K 30) (E1201)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVdC/Alluminio e contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene.

Confezioni da 28, 30, 50, 56, 60, 86, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico