Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

24 gennaio 2021
Farmaci - Bicalutamide Sun

Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film


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Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide Sun

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,83 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Sun disponibili in commercio:

  • bicalutamide sun 50 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Bicalutamide Sun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bicalutamide Sun? Perchè si usa?


Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione a terapia con ormone analogo che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bicalutamide Sun?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni e nelle donne (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Sun?


Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista.

Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di bicalutamide. Di conseguenza, usare bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Prendere in considerazione esami periodici della funzionalità epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide.

Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Interrompere la terapia con bicalutamide se le alterazioni sono gravi.

È stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in combinazione ad agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), come tale si deve esercitare cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.

Nei pazienti in terapia concomitante con bicalutamide è stato riportato il potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici che può portare ad un aumento del Tempo di Protrombina (PT) e dell'International Normalised Ratio (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. È consigliato un attento monitoraggio di PT/INR e dovrebbe essere considerato un aggiustamento della dose di anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Sun?


Non esistono prove di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi dell'LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un tale aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve esercitare cautela quando si co-somministra bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Una riduzione della dose può essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti potenziati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Cautela è necessaria nella prescrizione di bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarina, dai suoi siti di legame con le proteine. Sono stati riportati un aumento degli effetti di warfarin e degli altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con bicalutamide. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di PT/INR e di aggiustare la dose considerata di anticoagulante nei pazienti che iniziano il trattamento con bicalutamide che sono sottoposti alla terapia concomitante con anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafo 4.4 and 4.8).

Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bicalutamide Sun? Dosi e modo d'uso


Posologia

Popolazione pediatrica

Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Maschi adulti, compresi gli anziani

Una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.

Il trattamento con Bicalutamide SUN 50 mg deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: orale

Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Sun?


Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non è disponibile nessun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non è d'aiuto poichè bicalutamide ha un forte legame con le proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. È indicato un trattamento generale di supporto, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bicalutamide Sun durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

In studi sull'animale è stata osservata un'insufficienza reversibile sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). L'uomo potrebbe essere affetto da un periodo di subfertilità o infertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bicalutamide Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che bicalutamide comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. Eventuali pazienti colpiti devono prestare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetti noti:

Una compressa contiene 132 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Sodio amido glicolato Tipo A

Povidone.

Rivestimento della compressa

Opadry II bianco (33F28627) contenente:

Ipromellosa 6CP (E464)

Titanio diossido (E171)

Lattosio monoidrato

Macrogol 3000.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/alluminio in confezioni da 28, 30 e 84 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 31/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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