Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Bicalutamide Tecnigen

Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

MARCHIO

Bicalutamide Tecnigen

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI BICALUTAMIDE TECNIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Alla dose giornaliera di 150 mg, Bicalutamide TecniGen è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

Bicalutamide TecniGen è controindicato nelle donne e nei bambini .

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide TecniGen è controindicata .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione può essere rallentata in soggetti con grave compromissione epatica, che può dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica a causa della possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Con bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali . La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH.

È stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto è co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 .

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT , prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide TecniGen i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono state identificate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Perciò, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, p.es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. È pertanto raccomandato un attento monitoraggio del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide TecniGen con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),metadone, moxiß oxacina, antipsicotici, ecc .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani:

Terapia in associazione:

Una compressa (50 mg) al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con l'analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Monoterapia:

Tre compresse da 50 mg (150 mg) al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Compromissione epatica

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Il medicinale può essere accumulato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave .

Bambini e adolescenti

Bicalutamide TecniGen non è indicato nei bambini e negli adolescenti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto bicalutamide è altamente legata alla proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


CONSERVAZIONE



Non conservare al di sopra di 30°C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio.

Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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