Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

08 luglio 2020
Farmaci - Bicalutamide Tecnigen

Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film




Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal S.A.

CONCESSIONARIO:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide Tecnigen

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI BICALUTAMIDE TECNIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,83 €


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Foglietto illustrativo Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide)? Perchè si usa?


Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Alla dose giornaliera di 150 mg, Bicalutamide TecniGen è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezione 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide)


Bicalutamide TecniGen è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Bicalutamide TecniGen non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide TecniGen è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide)


L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione può essere rallentata in soggetti con grave compromissione epatica, che può dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica a causa della possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi si manifesta entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Con bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi.

Per i pazienti che hanno una progressione oggettiva della malattia insieme ad elevato PSA, deve essere valutata l'interruzione della terapia con Bicalutamide TecniGen.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando è co-somministrata con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia o con fattori di rischio per il prolungamento del QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide TecniGen i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con sensibilità al lattosio devono essere avvertiti che ogni compressa di 50 mg contiene circa 62 mg di lattosio monoidrato e che la dose giornaliera di 3 compresse contiene circa 187 mg di lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide)


Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico stretto, un simile aumento può essere rilevante.

Perciò, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi medicinali può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò può dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente possono causare maggiori effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno mostrato che bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide TecniGen con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani:

Terapia in associazione:

Una dose da 50 mg in combinazione con l'analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica: una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato contemporaneamento al trattamento con l'analogo LHRH, o alla castrazione chirurgica.

Dose da 150 mg: 3 compresse da 50 mg (150 mg) somministrate per via orale, in singola dose. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Bicalutamide TecniGen deve essere somministrato per via orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide)


Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto bicalutamide è altamente legata alla proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide) durante la gravidanza e l'allattamento?


La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano con latte materno.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bicalutamide Tecnigen (bicalutamide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che avvertono tali sintomi devono prestare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 62.25 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato.

Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra di 30°C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio.

Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC/Alluminio.

Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Le confezioni contengono 20, 28, 30, 60 o 90 compresse da 50 mg di bicalutamide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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