Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 21 settembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Bikader

Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Bikader

CONFEZIONE

150 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI BIKADER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
124,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio, scatola.

L'astuccio contiene 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Bikader


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

BIKADER 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1.).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera).

Popolazione pediatrica

La bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

La durata minima del trattamento è due anni.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1.

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e gli esiti fatali sono stati riportati (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravità.

Vista la possibilità di alterazioni della funzione epatica, è consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Per i pazienti che presentano un'oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valore del PSA, bisogna prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide.

È stato dimostrato che la bicalutamide può inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), per cui è necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con BIKADER 150 MG i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori più deboli sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide.

La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di BIKADER 150 MG con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi potrebbe rivelarsi inutile, poichè la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non viene recuperata in forma immodificata nell'urina. Si raccomanda una terapia generale di supporto, che comprenda un frequente monitoraggio dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia va notato che occasionalmente possono verificarsi capogiri o sonnolenza. I pazienti che dovessero accusare questi sintomi devono prestare attenzione.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetto noto: una compressa contiene 181,32 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Interno della compressa:

lattosio monoidrato

povidone K-29/32

crospovidone

sodio laurilsolfato

magnesio stearato

Rivestimento:

lattosio monoidrato

ipromellosa

titanio diossido (E171)

macrogol 4000


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