Bisolhelix sciroppo 1 flacone da 100 ml con cucchiaino dosatore

30 marzo 2020

Farmaci - Bisolhelix

Bisolhelix sciroppo 1 flacone da 100 ml con cucchiaino dosatore




Bisolhelix è un farmaco a base di edera, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Bisolhelix

CONFEZIONE

sciroppo 1 flacone da 100 ml con cucchiaino dosatore

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
edera

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Bisolhelix (edera)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bisolhelix (edera)? Perchè si usa?


Bisolhelix sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bisolhelix (edera)


Ipersensibilità al principio attivo o alle piante della famiglia delle Araliaceae o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni per via del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bisolhelix (edera)


In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare immediatamente un medico.

Non è raccomandato l'uso concomitante di farmaci sedativi della tosse, quali per esempio codeina o destrometorfano, senza un parere medico.

Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Bisolhelix sciroppo contiene sorbitolo

Questo prodotto medicinale contiene 495,6 mg/ml di sorbitolo (E 420). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessaria una diagnosi medica prima di intraprendere il trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bisolhelix (edera)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non sono state riportate interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bisolhelix (edera)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adolescenti, adulti e anziani

La dose raccomandata è di 4 ml 2-3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66-99 mg di estratto secco di foglia di edera).

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

La dose raccomandata è di 4 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera).

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni

La dose raccomandata è di 2 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera).

L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

A causa della mancanza di dati di farmacocinetica in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Bisolhelix sciroppo.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Bisolhelix sciroppo si somministra per via orale utilizzando il cucchiaino dosatore incluso nella confezione. Per garantire un dosaggio corretto, il cucchiaino dosatore è graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'assunzione di Bisolhelix sciroppo, consultare il medico o il farmacista.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolhelix (edera)


Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione.

È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all'assunzione accidentale di una sostanza vegetale corrispondente a 1,8 g di estratto di edera.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bisolhelix (edera) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l'uso in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se componenti o metaboliti dell'estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bisolhelix (edera) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Bisolhelix sciroppo contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m.

Eccipiente con effetto noto: Sorbitolo, liquido (non cristallizzante); 1 ml di sciroppo contiene 495,6 mg di sorbitolo (E 420).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo, liquido (non cristallizzante) (E 420)

Gomma di xantano

Sorbato di potassio

Acido citrico, anidro

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C dopo la prima apertura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Questo prodotto medicinale è disponibile in flacone da 100 ml in vetro marrone. Il flacone è chiuso con tappo a vite bianco (PE) con sigillo e inserto di sicurezza (PE).

Il flacone è contenuto in una confezione di cartone insieme a un cucchiaino dosatore lungo e trasparente (graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml).


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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