Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Ultimo aggiornamento: 24 settembre 2018
Farmaci - Bisolvon Tosse Sedativo

Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Bisolvon Tosse Sedativo

CONFEZIONE

10,5 mg 20 pastiglie gommose

ALTRE CONFEZIONI DI BISOLVON TOSSE SEDATIVO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano

FORMA FARMACEUTICA
caramella pastiglia

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO .

Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento .

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti l'uso del medicinale è controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici .

Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio .Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 .

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.

In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo.

È sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (farmaci inibitori delle MAO).

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:

1-2 pastiglie gommose (10,5 – 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno.

Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato).

Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.

Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Sintomi

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, senso di vertigini, affaticamento nonché sonnolenza e allucinazioni.

Nello stesso modo, all'aumentare delle dosi che determinano un sovradosaggio, irrequietezza ed eccitabilità possono evolvere in agitazione.

Possono inoltre manifestarsi sintomi quali riduzione della concentrazione e dello stato di coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell'umore quali disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e delirio fino a stati di confusione o paranoia, aumento del tono muscolare, atassia, disartria, nistagmo e disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale nonché depressione respiratoria, alterazioni della pressione arteriosa, ipotensione e tachicardia.

Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: vertigini.

Molto raro: sonnolenza.

Patologie gastro-intestinali:

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eruzione fissa da farmaci.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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