Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 18 giugno 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Biwind

Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Valeas S.p.A.

MARCHIO

Biwind

CONFEZIONE

1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,79 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio, quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Biwind


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2 -agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche 4.4).





EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati COMUNI
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: mal di testa
PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: tosse
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: secchezza della bocca

Effetti indesiderati NON COMUNI
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: nausea
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: nervosismo, vertigine, tremori muscolari
PATOLOGIE CARDIACHE: tachicardia, palpitazioni
PATOLOGIE RENALI E URINARIE: ritenzione urinaria
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: irritazione locale

Effetti indesiderati RARI
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: rash cutaneo, reazioni da ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4)
PATOLOGIE DELL'OCCHIO: aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione della vista
PATOLOGIE VASCOLARI: vasodilatazione periferica (soprattutto per dosaggi elevati)
Effetti indesiderati MOLTO RARI
PATOLOGIE CARDIACHE: aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica

Effetti indesiderati a FREQUENZA NON NOTA
PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml

Le manifestazioni di sovradosaggio con salbutamolo possono includere tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche 4.8). Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamolo.

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura non superiore a 25°C.





PRINCIPIO ATTIVO


Ogni contenitore monodose da 0,5 ml di soluzione contiene:

Principi attivi:

Salbutamolo 1,875 mg (come Salbutamolo Solfato 2,25 mg)

Ipratropio Bromuro 0,375 mg

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Biwind 1,875% + 0,375%/0,5 ml soluz. da nebuliz. o uso orale 30 contenitori 0,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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