Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

Ultimo aggiornamento: 11 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Boostrix

Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Boostrix

CONFEZIONE

sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare da biotecnologia

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
29,72 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

0,5 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) con o senza aghi in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Boostrix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

Posologia

È raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.

Boostrix può essere somministrato a partire dall'età di quattro anni in poi.

L'uso di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per l'uso del vaccino prima del terzo trimestre di gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico.

Boostrix può essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1).

Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali è indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida.

La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Boostrix nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse.

Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano.

Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati).

Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:
  • Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
  • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.

Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti.

Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.

L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

Uso con altri vaccini o immunoglobuline

Boostrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata.

È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.

Se la somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.

Uso con trattamento immunosoppressivo

Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'impiego di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza.

Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1

Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui Boostrix è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza) come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cui donne in gravidanza sono state esposte a Boostrix o a Polio Boostrix (vaccino dTpa-IPV) nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili dati sull'uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con Boostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza.

Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione di Boostrix durante la gravidanza rispetto ai rischi.

Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con Boostrix durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Allattamento

L'effetto della somministrazione di Boostrix durante l'allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poichè Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di Boostrix alle donne che allattano al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


ECCIPIENTI


Boostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2





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