Breakyl 600 mcg film buccale 10 bust.

28 marzo 2024
Farmaci - Breakyl

Breakyl 600 mcg film buccale 10 bust.


Tags:

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Breakyl

CONFEZIONE

600 mcg film buccale 10 bust.

FORMA FARMACEUTICA
film

PRINCIPIO ATTIVO
fentanile citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Breakyl? Perchè si usa?


Breakyl è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI) negli adulti affetti da neoplasia già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico.

Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono coloro che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose ad analoga attività analgesica di un altro

oppioide per una settimana o per un intervallo più prolungato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Breakyl?


Ipersensibilità a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti (consultare la sezione 6.1).

Uso simultaneo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall'interruzione dell'uso degli inibitori delle MAO (consultare anche la sezione 4.5).

Grave depressione respiratoria o gravi pneumopatie ostruttive.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (consultare la sezione 4.1) poichè vi è un maggior rischio di depressione respiratoria.

Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI (Breaktrough pain- Dolore Episodico Intenso).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Breakyl?


I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che Breakyl contiene un principio attivo in una quantità che potrebbe risultare letale per un bambino e pertanto tenere sempre Breakyl fuori dalla vista e dalla portata di bambini e di persone diverse dal paziente.

Al fine di ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati correlati agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che i pazienti siano monitorati attentamente da un medico durante il processo di titolazione.

È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per trattare il dolore persistente del paziente, sia stato stabilizzato prima di iniziare la terapia con Breakyl.

Depressione respiratoria

Esiste il rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil. È necessario porre particolare cautela durante la titolazione di Breakyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre patologie mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poichè anche le dosi terapeutiche di Breakyl possono ulteriormente ridurre lo stimolo respiratorio fino all'insufficienza respiratoria.

Aumentata pressione endocranica

Breakyl deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici endocranici di ritenzione di C02, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico di un paziente con una trauma cranico e devono essere utilizzati solo se clinicamente giustificati.

Malattie cardiache

Il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia. Pertanto, Breakyl deve essere utilizzato con cautela in pazienti con bradicardie preesistenti o storia di bradiaritmie.

Particolare considerazione deve essere data ai pazienti affetti da ipovolemia e ipotensione.

Compromissione epatica o renale

Inoltre Breakyl deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.

L'impatto dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato.

Tuttavia, se somministrato per via endovenosa, è stato dimostrato che la clearance di fentanil viene alterata nelle patologie renali ed epatiche a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di Breakyl, la funzione compromessa di fegato o reni può sia aumentare la biodisponibilità del fentanil sia ridurne la clearance sistemica, che potrebbe determinare un aumento e un prolungamento degli effetti con oppioidi. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti affetti da patologia renale o epatica moderata o grave.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando Breakyl viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Breakyl deve essere interrotto.

Tolleranza, dipendenza

Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, è rara la dipendenza iatrogena in seguito a uso terapeutico degli oppioidi.

Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe produrre un positivo nei test antidoping.

Breakyl contiene sodio benzoato, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e propilenglicole. Il sodio benzoato è lievemente irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose. Il paraidrossibenzoato di metile e il paraidrossibenzoato di propile possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate). ll propilenglicole può causare irritazioni cutanee.

I pazienti affetti da mucosite di grado 1 devono essere monitorati attentamente; occorre considerare la rititolazione della dose. Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di Breakyl in pazienti affetti da mucosite più grave del grado 1 (consultare anche le sezioni 4.2 e 5.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Breakyl?


Breakyl non deve essere utilizzato in pazienti che assumono o hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni poichè è stato riferito il potenziamento grave e imprevedibile degli inibitori delle MAO con analgesici oppioidi (consultare la sezione 4.3).

Farmaci serotoninergici

La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRT) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO) (consultare la sezione 4.3), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale.

Il fentanil è metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 nella mucosa epatica e intestinale (consultare anche la sezione 5.2). Inibitori di CYP3A4 come
  • antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina)
  • antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo)
  • alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir)
  • bloccanti dei canali del calcio (ad es. diltiazem o verapamil)
  • antiemetici (ad es. aprepitant o dronabinolo)
  • antidepressivi (ad es. fluoxetina)
  • antiacidi (ad es. cimetidina)
possono aumentare la biodisponibilità del fentanil deglutito e possono inoltre ridurre la sua clearance sistemica che può determinare un aumento o un prolungamento degli effetti degli oppioidi e può causare depressione respiratoria potenzialmente letale. Si potrebbero osservare effetti simili dopo ingestione concomitante di succo di pompelmo, noto inibitore del CYP3A4. Pertanto si consiglia attenzione se fentanil viene somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4. l pazienti che assumono Breakyl e che iniziano la terapia con inibitori del CYP3A4 o aumentano la dose di tali inibitori devono essere attentamente monitorati per un periodo di tempo prolungato alla ricerca di segni di tossicità degli oppioidi.

L'uso concomitante di Breakyl con potenti induttori del CYP3A4 come
  • barbiturici e altri sedativi (ad es. fenobarbital)
  • antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina)
  • alcuni antivirali (ad es efavirenz, nevirapina)
  • agenti antinfiammatori o immunosoppressivi (ad es. glucocorticoidi)
  • antidiabetici (ad es. pioglitazone)
  • antibiotici per il trattamento della tubercolosi (ad es. rifabutina, rifampicina)
  • sostanze psicotrope (ad es. modafinil)
  • antidepressivi (ad es. erba di San Giovanni)
possono determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che potrebbero ridurre l'efficacia di Breakyl. Ipazienti che assumono Breakyl che interrompono la terapia con induttori di CYP3A4 o riducono la dose di tali induttori devono essere monitorati alla ricerca di segni dell'aumento dell'attività, o della tossicità di Breakyl, e di conseguenza è necessario regolare la dose di Breakyl.

L'uso concomitante di altri sedativi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o oppioidi, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedanti e alcool possono produrre ulteriori effetti depressivi.

Non è raccomandato l'uso concomitante di oppioidi parziali agonisti/antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Breakyl?


Sintomi

Si prevede che i sintomi del sovradosaggio di Breakyl o i segni di tossicità siano simili per natura a quelli del fentail per via endovenosa e di altri oppioidi e sono dovuti al prolungamento della sua azione farmacologica, con depressione respiratoria quale effetto significativo più grave. Altri sintomi possono essere sedazione profonda, coma, bradicardia, ipotonia, ipotermia, ridotto tono muscolare, atassia, convulsioni e miosi.

Trattamento

Devono essere poste in atto immediate contromisure per il trattamento della depressione respiratoria. Queste includono la rimozione del film buccale Breakyl, se ancora presente nella bocca, la stimolazione fisica verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, e dello stato ventilatorio e circolatorio. Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree (possibilmente per " via orofaringea o con una cannula endotracheale), si deve somministrare ossigeno e procedere con la respirazione assistita o controllata, ove necessario.

È necessario ottenere un accesso venoso, naloxone o altri antagonisti degli oppioidi potrebbero essere somministrati secondo le indicazioni cliniche. La durata della depressione respiratoria in seguito a sovradosaggio può essere maggiore della durata degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone ha una durata compresa tra 30 e 81 minuti) e può essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone o di altri antagonisti degli oppioidi.

L'abolizione dell'effetto narcotico può innescare dolore acuto e rilascio di catecolamine. Nei pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi l'uso di naloxone o altri antagonisti oppioidi è associato al rischio di precipitare una sindrome da astinenza acuta.

Inoltre deve essere mantenuta una adeguata temperatura corporea e dei fluidi corporei. Se si verifica una ipotensione severa o persistente, si deve considerare una possibile ipovolemia che deve essere trattata con un'appropriata somministrazione di fluidi parenterali. La rigidità muscolare, qualora si verificasse, deve essere ulteriormente gestita, quale alterativa finale, con un bloccante neuromuscolare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Breakyl durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (consultare la sezione 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Fentanil non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da astinenza nel neonato.

Si consiglia di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (compreso il parto con taglio cesareo) poichè fentanil passa attraverso la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra Breakyl, deve essere immediatamente disponibile un antidoto per il bambino.

Allattamento

Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nei neonati allattati al seno. Fentanil non deve essere utilizzato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso prima di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Breakyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati eseguiti studi degli effetti sulla capacità di guidare e sull'utilizzo di macchinari.

Tuttavia, gli analgesici oppioidi possono compromettere la capacità mentale e/o fisica richiesta per eseguire attività potenzialmente pericolose (ad es. guidare un'auto o utilizzare un macchinario). È necessario informare i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari se si prova sonnolenza, capogiri, visione offuscata o doppia durante l'assunzione di Breakyl.


ECCIPIENTI


Strato attivo:

propilenglicole (E1520),

sodio benzoato (E211),

metil-paraidrossibenzoato (E218),

propil-paraidrossibenzoato (E216),

ferro ossido (rosso) (E 172),

acido citrico anidro,

dl-alfa-tocoferil acetato,

fosfato sodico monobasico (anidro),

Sodio idrossido,

fosfato sodico tribasico (anidro),

policarbofil,

idrossipropilcellulosa,

idrossietilcellulosa,

sodio caramelloso

Strato di rinforzo:

sodio benzoato (E211),

paraidrossibenzoato di metile (E218),

paraidrossibenzoato di propile (E216),

acido citrico anidro,

dl-alfa-tocoferil acetato,

idrossipropilcellulosa,

idrossietilcellulosa,

titanio diossido (E171),

sodio saccarinato,

olio di menta piperita


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale al fine di proteggerla dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni film buccale è confezionato singolarmente in una bustina a prova di bambino, composta da poliacrilonitrile/alluminio/polietilene tetraftalato(PET)/laminato di carta.

BREAKYL 200 400, 600, 800 e 1200 microgrammi:

Confezioni da 4, 10 o 28 bustine contenenti ciascuna un film buccale.

Breakyl Start

4 bustine con un film buccale ciascuno contenente 200, 400, 600 e 800 microgrammi in una confezione.

È possibile che non tutti i formati di confezione siano commercializzati.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa