Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

20 gennaio 2021
Farmaci - Brestoral

Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film


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Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di letrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Wave Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Wave Pharma S.r.l.

MARCHIO

Brestoral

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
66,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Brestoral disponibili in commercio:

  • brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Brestoral? Perchè si usa?


  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donne in post-menopausa.
  • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che siano state trattate in precedenza con anti-estrogeni.
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo non è stata dimostrata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Brestoral?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Stato endocrino premenopausale;
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Brestoral?


Stato menopausale

Nelle pazienti in cui lo stato menopausale non è chiaro, si devono misurare i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento con Brestoral. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere Brestoral.

Danno renale

Il letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. I potenziali rischi/benefici devono essere considerati attentamente prima di somministrare Brestoral a questi pazienti.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale erano approssimativamente raddoppiate rispetto ai volontari sani. Questi pazienti devono pertanto essere tenuti sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).

Effetti sull'osso

Brestoral è un potente agente di riduzione degli estrogeni. Donne con anamnesi di osteoporosi e/o fratture o con aumentato rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a una valutazione della loro densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, e monitorate durante e a seguito del trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni), in base al profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 ).

Tendiniti e rottura del tendine

Possono verificarsi tendinite e rotture del tendine (raro). Devono essere avviati un attento monitoraggio dei pazienti e misure appropriate (ad esempio l'immobilizzazione) per il tendine interessato (vedere paragrafo 4.8).

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di Brestoral con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata, poiché queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brestoral?


Il metabolismo del letrozolo è parzialmente mediato dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi del CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP450 non è noto.

Attualmente non c'è esperienza clinica sull'uso di letrozolo in combinazione con estrogeni o altri agenti antitumorali diversi dal tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. Inoltre, la somministrazione concomitante di tamoxifene e letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.

La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi del citocromo P450 2A6 e, moderatamente, 2C19, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto è indicata cautela quando si somministra letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende principalmente da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidogrel).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Brestoral? Dosi e modo d'uso


Posologia

Pazienti adulti e anziani

La dose raccomandata di Brestoral è di 2,5 mg una volta al giorno. Nessun aggiustamento della dose è necessario per pazienti anziani.

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Brestoral deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, il trattamento con Brestoral deve essere continuato per 5 anni o fino all'insorgenza di una recidiva del tumore, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Brestoral deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Brestoral deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Brestoral non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Brestoral nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Danno renale

Nessun aggiustamento della dose di Brestoral è necessario per pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.

Non sono disponibili dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Brestoral per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Le pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Brestoral deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

La dose dimenticata deve essere presa non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e la paziente deve proseguire con lo schema di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate, poiché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brestoral?


Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; la terapia deve essere sintomatica e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Brestoral durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in stato peri-menopausale o in età fertile.

Il letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato post-menopausale definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con Letrozolo nonostante un chiaro stato post-menopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere riguardo un'adeguata contraccezione in caso di necessità.

Gravidanza

In base all'esperienza sull'uomo in cui sono stati riportati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale e genitali ambigui), Brestoral può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)

Brestoral è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 5.3).

Allattamento

Non è noto se il letrozolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Brestoral è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'azione farmacologica del letrozolo è quella di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina in risposta aumenti dei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH a loro volta stimolano la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Brestoral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Brestoral altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Poiché affaticamento e vertigini sono stati osservati con l'uso di letrozolo e in rari casi è stata riferita sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Ciascuna compressa contiene 61,5 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di Mais

Cellulosa Microcristallina

Amido Sodio glicolato (tipo A)

Silice

Magnesio Stearato colloidale anidro.

Le compresse sono rivestite da:

Macrogol

Ipromellosa

Talco

Biossido di Titanio (E171)

Ferro Ossido Giallo (E172)

Ferro Ossido Rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione di blister PVC/PE/PVDC-Alluminio

Le compresse sono confezionate in blisters da 30 e da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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