Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 09 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Brestoral

Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Wave Pharma S.r.l.

MARCHIO

Brestoral

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
66,06 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione di blister PVC/PE/PVDC-Alluminio

Le compresse sono confezionate in blisters da 30 e da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Brestoral


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in post-menopausa con positivo ai recettori ormonali.
  • Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donne in post-menopausa.
  • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che sono state precedentemente trattate con anti-estrogeni.
L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per i recettori ormonali non è stata dimostrata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Pazienti adulti e anziani

La dose raccomandata di Brestoral è di 2,5 mg una volta al giorno. Nessun aggiustamento della dose è necessario per pazienti anziani.

Nel trattamento cadiuvante, si consiglia di continuare la terapia per 5 anni o fino all'insorgenza di una recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile esperienza clinica per 2 anni (la durata mediana del trattamento era di 25 mesi)

Nel trattamento adiuvante prolungato, è disponibile esperienza clinica per 4 anni (durata mediana del trattamento).

In pazienti con una malattia avanzata o in metastasi, il trattamento con Brestoral deve proseguire fino all'evidenza di progressione del tumore.

Bambini

Non applicabile.

Pazienti con disfunzioni epatiche e/o renali

Nessun aggiustamento della dose è necessario per pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min.

Non sono disponibile dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 30 ml/min o in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Stato endocrino premenopausale; gravidanza; allattamento (vedere paragrafi 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Nelle pazienti con stato post-menopausale non accertato, si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento così da stabilire chiaramente lo stato post-menopausale.

Compromissione renale

Il letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. I potenziali rischi/benefici devono essere considerati attentamente prima di somministrare letrozolo a questi pazienti.

Compromissione epatica

Il letrozolo è stato studiato solo in un numero limitato di pazienti non-metastatici con vari gradi di disfunzione epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata, e grave. In volontari maschi non affetti da cancro con grave compromissione epatica (cirrosi epatica e scala Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale erano di 2-3 volte superiori rispetto ai volontari sani. Pertanto il letrozolo deve essere somministrato a questi pazienti con cautela e dopo attenta valutazione dei rischi/benefici (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Effetti ossei

Il letrozolo è in grado di abbassare di molto il livello di estrogeni. Nei trattamenti adiuvante e adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up rispettivamente di 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare appieno il rischio di fratture associato con l'uso a lungo termine del letrozolo. Donne con una storia di osteoporosi e/o fratture o che sono ad aumentato rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della loro densità minerale ossea con densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e a seguito del trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Poiché le compresse contengono lattosio, Brestoral non è raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o grave deficienza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Gli studi clinici di interazione con la cimetidina e il warfarin indicano che la co-somministrazione di questi farmaci con letrozolo non porta ad interazioni farmacologiche significative dal punto di vista clinico.

Inoltre, una revisione dei del database degli studi clinici non ha evidenziato segni di interazioni rilevanti con altri farmaci comunemente prescritti.

Attualmente non c'è esperienza clinica sull'uso di letrozolo in combinazione con altri agenti antitumorali.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi del citocromo P450 2A6 e, moderatamente, 2C19. Pertanto andrebbe usata cautela nell'amministrazione concomitante di farmaci la cui disposizione dipende principalmente da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; la terapia deve essere sintomatica e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in stato peri-menopausale o in età fertile.

Il medico deve discutere la necessità di un test di gravidanza e di adeguata contraccezione prima di somministrare Brestoral a donne che possono andare incontro a gravidanza (cioè peri-menopausali o che sono recentemente divenute post-menopausali) fino a che il loro stato post-menopausale non sia stato stabilito con certezza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni d'impiego e 5.3 Dati pre-clinici di sicurezza).

Gravidanza

Brestoral è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Brestoral è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché affaticamento e vertigini sono stati osservati con l'uso di letrozolo e in rari casi è stata riferita sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Ciascuna compressa contiene 61,5 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Amido di Mais

Cellulosa Microcristallina

Amido Sodio glicolato (tipo A)

Silice

Magnesio Stearato colloidale anidro.

Le compresse sono rivestite da:

Macrogol

Ipromellosa

Talco

Biossido di Titanio (E171)

Ferro Ossido Giallo (E172)

Ferro Ossido Rosso (E172).





Ultimi articoli
L'esperto risponde