Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Ultimo aggiornamento: 13 febbraio 2018
Farmaci - Brimica Genuair

Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Brimica Genuair

CONFEZIONE

340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

PRINCIPIO ATTIVO
aclidinio bromuro + formoterolo fumarato

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
63,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Asma

Brimica Genuair non deve essere usato nell'asma; non sono stati condotti studi clinici su Brimica Genuair nell'asma.

Broncospasmo paradosso

Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti.

Non indicato per gli episodi acuti

Brimica Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.

Effetti cardiovascolari

Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association“, perciò Brimica Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.

Gli agonisti β2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull'intervallo QTc .

Effetti sistemici

Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma.

Ad alte dosi di agonisti β2-adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Brimica Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo. L'ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante . L'ipokaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache.

A causa della sua attività anticolinergica, Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Medicinali per la BPCO

La co-somministrazione di Brimica Genuair con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata.

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Brimica Genuair, questo è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.

Interazioni metaboliche

Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non è attesa una interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P-glicoproteina (P-gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti .

Trattamento dell'ipokaliemia

Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante .

Bloccanti β-adrenergici

I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti β2-adrenergici. Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela.

Altre interazioni farmacodinamiche

Brimica Genuair deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi, gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poichè l'azione del formoterolo, un componente di Brimica Genuair, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali. I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Posologia

La dose raccomandata è pari a un'inalazione di Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi due volte al giorno.

Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani .

Danno renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale .

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate, fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere invitati a leggere attentamente le istruzioni.

Panoramica delle istruzioni per l'uso di Brimica Genuair

Per usare l'inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi che i pazienti devono eseguire dopo aver rimosso il cappuccio. I pazienti devono tenere l'inalatore Genuair in posizione orizzontale con il boccaglio rivolto verso di sé e il tasto arancione verso l'alto.

PASSAGGIO 1: I pazienti devono PREMERE fino in fondo il tasto arancione (figura 1) e quindi RILASCIARLO (figura 2).

Ricordare ai pazienti di NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO ARANCIONE.

I pazienti devono controllare che la finestrella di controllo sia verde. Questo significa che l'inalatore è pronto per l'uso (figura 3).


SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE ROSSA, I PAZIENTI DEVONO PREMERE E RILASCIARE DI NUOVO IL TASTO (VEDERE PASSAGGIO 1).

PASSAGGIO 2: I pazienti devono inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio . I pazienti devono continuare a inspirare anche dopo aver udito il “clic“ dell'inalatore.

  • I pazienti devono controllare che la finestrella di controllo sia diventata da verde a rossa, a conferma dell‘avvenuta corretta inalazione (figura 5). 

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE VERDE, I PAZIENTI DEVONO RIPETERE L'INALAZIONE CON FORZA E PROFONDAMENTE ATTRAVERSO IL BOCCAGLIO (VEDERE PASSAGGIO 2).

Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l‘inalatore Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che sia confortevole, dopodiché espirare lentamente attraverso il naso.

Dopo l'inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante l'inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l'inalazione.

L'inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che mostra approssimativamente quante dosi rimangono nell‘inalatore. Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione. Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse, significa che viene erogata l'ultima dose ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.

Quando l'ultima dose è stata preparata per l'inalazione, il tasto arancione non ritorna completamente verso l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L'ultima dose può essere comunque inalata, ma dopo questa dose l'inalatore Genuair non può più essere utilizzato e il paziente dovrà iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.

Non è necessario pulire l'inalatore Genuair; tuttavia, se necessario, è possibile passare sull'esterno del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare al paziente di non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair, perchè potrebbe danneggiare il medicinale.






SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Vi è un'evidenza limitata sulla gestione del sovradosaggio con Brimica Genuair. Dosi elevate di Brimica Genuair possono provocare l'aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β2-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione.

Brimica Genuair deve essere sospeso in caso di sovradosaggio. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.


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