Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 07 novembre 2017
Farmaci - Brimonidina Angelini

Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Brimonidina Angelini

CONFEZIONE

2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

Riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

  • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
  • Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali con effetto antipertensivo intraoculare, qualora un singolo farmaco non consenta di raggiungere la pressione intraoculare desiderata .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
Brimonidina Angelini 2 mg/ml è controindicato:

  • Nei neonati
  • In pazienti in terapia con un inibitore della monoamminossidasi (MAO) e in pazienti in trattamento con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per es. antidepressivi triciclici e mianserina).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli di età tra 2 e 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravità di sonnolenza .

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno manifestato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina tartrato . Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con brimonidina tartrato deve essere interrotto.

Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con l'uso di soluzioni di brimonidina tartrato 2 mg/ml, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare.

Brimonidina Angelini deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione, insufficienza vascolare cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.

Non sono stati condotti studi con Brimonidina Angelini in pazienti con compromissioni epatiche o renali e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti.

Il conservante presente in Brimonidina Angelini, benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. È noto che questo medicinale causa alterazioni del colore delle lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

L'uso di brimonidina tartrato è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione di Brimonidina Angelini con altri medicinali, è necessario considerare la possibilità di un effetto additivo o sinergico in associazione con i depressivi del sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo somministrazione di Brimonidina Angelini. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti (per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina).

Dopo applicazione di brimonidina tartrato in alcuni pazienti è stata osservata diminuzione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi.

Si raccomanda cautela in caso di inizio (o variazione del dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina o prazosina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

Uso oftalmico.

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è di una goccia di Brimonidina Angelini nell'occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. L'uso nei pazienti anziani non richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Come per qualsiasi altro collirio, per ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi colliri devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Uso in caso di insufficienza epatica e renale

L'uso di Brimonidina Angelini non è stato studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale .

Uso in soggetti pediatrici

Brimonidina Angelini non deve essere usato nei neonati, e il suo uso non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni . È noto che nei neonati possono manifestarsi reazioni avverse gravi. La sicurezza e l'efficacia di Brimonidina Angelini non sono state definite nei bambini.

Negli adolescenti (12-17 anni) non sono stati condotti studi clinici.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

Adulti

Sovradosaggio oftalmico:

Gli eventi riportati sono stati generalmente quelli elencati nella lista delle reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico conseguente a ingestione accidentale:

Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stato ipotensione. È stato riportato che l'episodio ipotensivo era seguito da un rebound ipertensivo.

Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

Sono state pubblicate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo, generalmente entro 6-24 ore.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Brimonidina Angelini 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore che si manifestano nel 22-25% dei pazienti. Tali effetti sono di regola transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.

Negli studi clinici, i sintomi di reazioni allergiche oculari si sono manifestati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), con insorgenza dopo un periodo di 3-9 mesi nella maggior parte dei pazienti.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente terminologia è stata impiegata con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non può essere valutata dai dati disponibili).
Patologie cardiache
Non comuni (≥1/1000 a <1/100)
Palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni (≥ 1/10)

  • mal di testa
  • sonnolenza
Comuni (≥1/100 a <1/10)

  • alterazione del gusto
  • vertigini
Molto rare (<1/10000)

Sincope
Patologie dell'occhio
Molto Comuni (≥ 1/10)

  • irritazione oculare comprese reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
  • visione appannata
  • blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare

Comuni (≥1/100 a <1/10)

  • irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
  • fotofobia
  • erosione e colorazione corneale
  • secchezza oculare
  • sbiancamento congiuntivale
  • visione alterata
  • congiuntivite
Molto rari (<1/10000)

  • iriti (uveiti anteriori)
  • miosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni (≥1/100 a <1/10)
Sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comuni (≥1/1000 a <1/100)
Secchezza nasale
Raro (≥1/10000 a <1/1000)
Dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune (≥ 1/10)
Secchezza orale
Comuni (≥1/100 a <1/10)
Sintomi gastrointestinali
Patologie vascolari
Molto rari (<1/10000)

  • ipertensione
  • ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune (≥ 1/10)
Affaticamento
Comune (≥1/100 a <1/10)
Astenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni (≥1/1000 a <1/100)
Reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
Non comune (≥1/1000 a <1/100)
Depressione
Molto raro (<1/10000)
Insonnia 

Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza.

Non noti:

Disturbi oculari

  • iridociclite (uveite anteriore)
  • prurito palpebrale
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione.

Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito .

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, diventando minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.


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