26 aprile 2024
Farmaci - Brimonidina Bausch
Brimonidina Bausch 2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Bausch & Lomb IOM S.p.A.MARCHIO
Brimonidina BauschCONFEZIONE
2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 mlFORMA FARMACEUTICA
collirio
PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina tartrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Brimonidina Bausch? Perchè si usa?
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
- Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
- Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Brimonidina Bausch?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8)
- Pazienti sottoposti a terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Brimonidina Bausch?
Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli di età compresa tra i 2 e i 7 anni e/o con un peso < di 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa della gravità e dell'alta incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7 %) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con brimonidina (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con brimonidina.
Sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare con brimonidina, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO.
Brimonidina Bausch & Lomb deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Non sono stati condotti studi con Brimonidina Bausch & Lomb in pazienti con insufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Il conservante, benzalconio cloruro, presente nella Brimonidina Bausch & Lomb, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brimonidina Bausch?
Brimonidina collirio è controindicato in pazienti sottoposti a terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3)
Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione con Brimonidina Bausch & Lomb, deve essere considerata la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Brimonidina. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, tra le quali per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
In seguito ad applicazione di Brimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di brimonidina e di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi.
Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o di variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina, prazosina).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Brimonidina Bausch? Dosi e modo d'uso
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani
Il dosaggio raccomandato è una goccia di brimonidina nell'occhio(i) interessato(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa compressione deve essere eseguita immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.
In caso di utilizzo di più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.
Uso nell'insufficienza epatica e renale
Non sono stati condotti studi con Brimonidina Bausch & Lomb in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Uso in soggetti pediatrici
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
L'uso di Brimonidina Bausch & Lomb non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di Brimonidina Bausch & Lomb non sono state stabilite nei bambini.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina Bausch?
Sovradosaggio oftalmico (adulti):
In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (adulti):
Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipertensione da rimbalzo.
Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente.
È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
Popolazione pediatrica:
Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di eventi avversi gravi a seguito di ingestione involontaria di Brimonidina, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Brimonidina Bausch durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza dell'uso del medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato un aumento di perdita nel reimpianto e una riduzione della crescita postnatale. Brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Brimonidina Bausch sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Brimonidina Bausch & Lomb ha scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Brimonidina Bausch & Lomb può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. La brimonidina può causare visione offuscata e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a che questi sintomi siano risolti prima di guidare veicoli o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.
Eccipiente: Benzalconio cloruro 0,05 mg/ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro
Alcool polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua depurata
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
