Brimonidina Omnivision 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

29 marzo 2020

Farmaci - Brimonidina Omnivision

Brimonidina Omnivision 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml




Brimonidina Omnivision è un farmaco a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Omnivision Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Omnivision Italia S.r.l.

MARCHIO

Brimonidina Omnivision

CONFEZIONE

2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,50 €


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Foglietto illustrativo Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)? Perchè si usa?


Riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
  • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
  • Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali con effetto antipertensivo intraoculare, qualora un singolo farmaco non consenta di raggiungere la pressione intraoculare desiderata (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
Brimonidina OmniVision 2 mg/ml è controindicato:
  • Nei neonati
  • In pazienti in terapia con un inibitore della monoamminossidasi (MAO) e in pazienti in trattamento con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per es. antidepressivi triciclici e mianserina).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)


Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli di età tra 2 e 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno manifestato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.8 per ulteriori dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con brimonidina tartrato deve essere interrotto.

Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con l'uso di soluzioni di brimonidina tartrato 2 mg/ml, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare.

Brimonidina OmniVision deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione, insufficienza vascolare cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Non sono stati condotti studi con Brimonidina OmniVision in pazienti con compromissioni epatiche o renali e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti.

Il conservante presente in Brimonidina OmniVision, benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. È noto che questo medicinale causa alterazioni del colore delle lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)


L'uso di brimonidina tartrato è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione di Brimonidina OmniVision con altri medicinali, è necessario considerare la possibilità di un effetto additivo o sinergico in associazione con i depressivi del sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo somministrazione di Brimonidina OmniVision. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti (per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina).

Dopo applicazione di brimonidina tartrato in alcuni pazienti è stata osservata diminuzione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi.

Si raccomanda cautela in caso di inizio (o variazione del dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina o prazosina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)? Dosi e modo d'uso


Uso oftalmico.

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è di una goccia di Brimonidina OmniVision nell'occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. L'uso nei pazienti anziani non richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Come per qualsiasi altro collirio, per ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi colliri devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Uso in caso di insufficienza epatica e renale

L'uso di Brimonidina OmniVision non è stato studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Uso in soggetti pediatrici

Brimonidina OmniVision non deve essere usato nei neonati, e il suo uso non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che nei neonati possono manifestarsi reazioni avverse gravi. La sicurezza e l'efficacia di Brimonidina OmniVision non sono state definite nei bambini.

Negli adolescenti (12-17 anni) non sono stati condotti studi clinici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)


Adulti

Sovradosaggio oftalmico:

Gli eventi riportati sono stati generalmente quelli elencati nella lista delle reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico conseguente a ingestione accidentale:

Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stato ipotensione. É stato riportato che l'episodio ipotensivo era seguito da un rebound ipertensivo.

Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

Sono state pubblicate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo, generalmente entro 6-24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza dell'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nel coniglio, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato un aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimonidina OmniVision deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza è escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina OmniVision non deve essere usato in donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Brimonidina OmniVision può causare affaticamento e/o sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Brimonidina OmniVision può causare offuscamento della vista e/o disturbi della qualità visiva, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, soprattutto di notte o in condizioni di ridotta illuminazione.

Il paziente deve attendere fino all'attenuazione di questi sintomi prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

1 goccia di soluzione = circa 35 μl = 70 μg di brimonidina tartrato.

Eccipienti: contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Polivinilalcol

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Acqua depurata

Acido cloridrico al 10% (per aggiustamento del pH) o

Sodio idrossido 1 N (per aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone bianco in polietilene a bassa densità, con contagocce da 35 microlitri. Il tappo è un convenzionale tappo a vite in polistirene.

Confezioni: 1 flacone da 5 ml;

3 flaconi da 5 ml;

6 flaconi da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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