Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Brimonidina Sandoz

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Brimonidina Sandoz

CONFEZIONE

2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare.

  • In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti.
  • Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

  • Neonati e lattanti con età inferiore ai 2 anni
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO)
  • Trattamento concomitante con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico . Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere interrotto.

Con la brimonidina 0.2% sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO.

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.

La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; tali pazienti devono essere trattaticon cautela.

Popolazione pediatrica

La bromidina collirio non è raccomandata nei bambini al di sopra di 2 anni a causa della potenziale depressione del sistema nervoso centrale (SNC) .

Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) .

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l'assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l'uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci.

Si raccomanda inoltre cautela all'inizio (o all'atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi sull'uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale .

       

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).

L'uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti . È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l'applicazione di ciascuna goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Sovradosaggio oftalmico (adulti):

In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico dovuto a ingestione accidentale (adulti):

Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipotensione da rimbalzo circa 8 ore dopo l'ingestione. Entrambi i soggetti si sono completamente ristabiliti entro 24 ore. In un terzo soggetto che aveva anch'egli ingerito per via orale una quantità non nota di brimonidina non sono stati rilevati effetti negativi.

Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente.

È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa-2-antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all'ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria, cianosi e apnea, per i quali si è resa necessaria l'istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6-24 ore.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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