Brivudina Aristo 125 mg 7 compresse

Brivudina Aristo 125 mg 7 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di brivudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

MARCHIO

Brivudina Aristo

CONFEZIONE

125 mg 7 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
brivudina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
49,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Brivudina Aristo disponibili in commercio:

• brivudina aristo 125 mg 7 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Brivudina Aristo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brivudina Aristo? Perchè si usa?

Brivudina Aristo è indicato nel trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brivudina Aristo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Chemioterapia antineoplastica con fluoropirimidine

Brivudina è controindicata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti, 5-fluorouracile (5-FU), inclusi le preparazioni per uso topico, i pro-farmaci (ad es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3 Pazienti immunocompromessi, 4.4, 4.5 e 4.8).

Terapia antifungina con flucitosina

Brivudina è controindicata nei pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5-FU) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (es. capecitabina, 5-FU, ecc.) è potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Pazienti immunosoppressi

Brivudina è controindicata nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a chemioterapia antineoplastica o pazienti in corso di terapia immunosoppressiva.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di Brivudina Aristo nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è indicato.

Ipersensibilità

Brivudina non deve essere somministrata in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento

Brivudina è controindicata durante la gravidanza o l'allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brivudina Aristo?

È stata segnalata un'interazione clinicamente significativa (e potenzialmente fatale) tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.

Brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es. timidina) che dei farmaci a base di pirimidina (fluoropirimidine) come capecitabina o 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione e una aumentata tossicità delle fluoropirmidine.

Studi clinic hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di brivudina (125 mg una volta al giorno per 7 giorni), il completo recupero funzionale dell'attività dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione.

Ciononostante brivudina non deve essere somministrata a pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di esser sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con farmaci contenenti 5-fluorouracile (5-FU), inclusi preparazioni per uso topico, profarmaci (es. capecitabina, tegafur) e associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con capecitabina o altri farmaci a base di fluoropirimidine, inclusa flucitosina.

In caso di somministrazione accidentale di brivudina, in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, l'assunzione di tutti i farmaci deve essere interrotta e devono essere attuate misure efficaci per ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e tutte le iniziative per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Segnali di tossicità di farmaci a base di fluoropirimidine includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione del midollo osseo.

Farmaci Dopaminergici e/o Malattia di Parkinson

Dati Post-marketing indicano una possibile interazione della brivudina con farmaci dopaminergici anti-Parkinson nell'accelerare la corea.

Altre interazioni

Non è stata dimostrata alcuna potenziale induzione o inibizione del sistema enzimatico epatico del citocromo P450.

L'assunzione di cibo non influenza significativamente l'assorbimento della brivudina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Brivudina Aristo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Gli adulti assumono una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni.

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dopo la comparsa dei sintomi cutanei (generalmente eritema da zoster) o 48 ore dopo la comparsa di vesciche sulla pelle. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico.

Brivudina Aristo è indicato per un trattamento a breve termine.

Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppo di neuralgie post –zoster in pazienti di età superiore a 50 anni al dosaggio usuale sopra menzionato (una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni).

Dopo il primo ciclo di 7 giorni di trattamento, non deve essere iniziato un secondo ciclo.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni di età.

Compromissione epatica o renale

Non sono state osservati significativi cambiamenti nell'esposizione sistemica alla brivudina in seguito a compressione epatica o renale. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Brivudina Aristo è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono stati stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale

L'assunzione di cibo non influenza significativamente l'assorbimento della brivudina (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brivudina Aristo?

Ad oggi, non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio da Brivudina Aristo. In seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale, deve essere somministrata una terapia sintomatica ed una terapia di supporto appropriata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brivudina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

Brivudina Aristo è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti fetotossici si sono osservati solo a dosi elevate. Tuttavia, la sicurezza della Brivudina Aristo durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Studi sugli animali hanno mostrato che la brivudina e il suo principale metabolita, il bromoviniluracile (BVU) passa nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brivudina Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono studi sugli effetti della Brivudina Aristo sull'abilità di guidare e usare macchinari. Durante la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari, o mentre si lavora senza un punto di appoggio, si deve considerare il fatto che in alcuni casi sono stati segnalate vertigini e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 125 mg di brivudina.

Eccipienti con effetto noto:

Ciascuna compressa contiene 33 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Crospovidone (tipo B)

Povidone K 30

Magnesio stereato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianco in PVC/Alluminio contenente 7 compresse per blister.


PATOLOGIE CORRELATE

• Herpes simplex
  Per chi soffre di herpes labiale, circa 12 milioni di italiani, l’arrivo della stagione calda coincide spesso con la comparsa delle fastidiose vescicole, causate da stress e da accumulo di fatica. Ma anche il sole fa la sua parte
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico