Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Bromazepam Ranbaxy

Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Bromazepam Ranbaxy

CONFEZIONE

2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO
bromazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,10 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bromazepam Ranbaxy 1,5 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

Bromazepam Ranbaxy 3 mg compresse

Blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro scuro contenenti 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Bromazepam Ranbaxy


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

La dose media di Bromazepam Ranbaxy varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica perchè possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna.

Ipersensibilità al bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

*** Il rischio di cadute e di fratture è aumentato nei pazienti che hanno assunto in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette,che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando sono somministrate contemporaneamente con alcool o con altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata.

Il bromazepam deve essere usato con cautela quando è in combinazione con altri deprimenti del SNC.

L'aumento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi-H1. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Si deve prestare particolare attenzione con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, anti-tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare negli anziani.

Interazioni farmacocinetiche

Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando il bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, causando l'aumento dei livelli di bromazepam nel sangue.

La somministrazione concomitante di bromazepam con i forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio azoli antifungini, inibitori della proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e si deve tenere in considerazione una sostanziale riduzione della dose. In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un aumento dell'euforia, che porta ad un aumento della dipendenza fisica da farmaci.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

Un sovradosaggio di bromazepam raramente è pericoloso per la vita anche se il medicinale è assunto da solo, ma può portare farfugliamento, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se si verifica, di solito dura poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, in particolare negli anziani. Gli effetti di depressione respiratoria causati dalle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti che soffrono di malattie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del pazientee istituire le opportune misure di supporto come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o del sistema nervoso centrale.

Si deve evitare unulteriore assorbimento del farmaco utilizzando un metodo appropriato, ad esempio il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se utilizzato il carbone attivo è obbligatoria la protezione delle vie respiratorie nei pazienti coscienti. In caso di ingestione mista, si deve prendere in considerazione la lavanda gastrica, ma non come misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave, considerare l'uso di flumazenil (Anexate®), una benzodiazepina antagonista, che deve essere somministrato solo dopo lo stretto controllo delle condizioni del paziente. Il flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), pertanto i pazienti trattati con flumazenil devono essere controllati anche dopo che il suo effetto è terminato. Il flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono il livello convulsivo (ad esempio gli antidepressivi triciclici). Fare riferimento alle modalità di prescrizione del flumazenil (Anexate®), per ulteriori informazioni sul suo uso corretto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per il bromazepam, un gran numero di dati sulla base di studi di coorte, indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associato all'aumento del rischio di malformazioni maggiori.

Tuttavia, alcuni precedenti studi epidemiologici di caso-controllo hanno riportato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale, dopo l'esposizione materna alle benzodiazepine, è meno di 2 su 1000 in confronto alla percentuale attesa per tali difetti di circa 1 su 1000 nella popolazione generale.

Il trattamento ad alte dosi di benzodiazepine, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali ed una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere in stato di gravidanza, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Quando, per gravi motivi medici, il medicinale deve essere somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, è stata osservata sindrome del bambino flaccido  come ipotonia assiale, problemi di suzione che portano a perdita di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, secondo l'emivita del medicinale. Ad alte dosi possono comparire nei neonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia.

Inoltre, sintomi da astinenza con ipersensibilità, agitazione e tremore possono essere osservati alcuni giorni dopo la nascita, anche se non viene osservata sindrome del bambino flaccido.

Considerando questi dati, l'uso di bromazepam deve essere preso in considerazione durante la gravidanza, se le indicazioni e la posologia vengono strettamente rispettate.

Se il trattamento con bromazepam è ritenuto necessario durante l'ultimo periodo della gravidanza, devono essere evitate le alte dosi e devono essere monitorati nel neonato i sintomi da astinenza e/o la sindrome del bambino flaccido.

Poiché il bromazepam è escreto nel latte materno, l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia compromessa può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“). Questo effetto aumenta se il paziente ha assunto alcool.


CONSERVAZIONE


Nessuna speciale precauzione per la conservazione


PRINCIPIO ATTIVO


Bromazepam Ranbaxy 1,5 mg compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 1,5

Bromazepam Ranbaxy 3 mg compresse

Una compressa contiene- Principio attivo: bromazepam mg 3

Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene - Principio attivo: bromazepam mg 2,5

Per gli eccipienti: vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml os gocce soluzione 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Bromazepam Ranbaxy 1,5 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.

Bromazepam Ranbaxy 3 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.

Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml contiene: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli