Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Bromazepam ratiopharm

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Bromazepam ratiopharm

CONFEZIONE

1,5 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BROMAZEPAM RATIOPHARM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bromazepam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio“.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

Bromazepam non deve essere somministrato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).

Miastenia gravis.

Sindrome da apnea notturna.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Compresse: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento .

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri eventi avversi a livello comportamentale. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poichè può aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante .

Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto all'accumulo.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta . Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

Interazioni farmacodinamiche

L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunte congiuntamente ad alcool o altri deprimenti del sistema nervoso centrale. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Deve essere fatta particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Interazioni farmacocinetiche

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato in concomitanza a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

La dose media di Bromazepam ratiopharm varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia 

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

Sintomi

Generalmente le benzodiazepine causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

Una dose eccessiva di bromazepam non dovrebbe presentare rischio per la vita se viene assunto da solo, ma può portare a disturbi del linguaggio, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto in base allo stato clinico del paziente. In particolare, può essere necessario il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori o sul sistema nervoso centrale. L'ulteriore assorbimento deve essere evitato utilizzando un metodo appropriato, ad es. il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene utilizzato carbone attivo, è necessario provvedere alla protezione delle vie aeree nei pazienti sonnolenti. In caso di ingestione di più farmaci, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica, anche se non si tratta di una misura di routine.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se la depressione del SNC è grave deve essere considerato l'uso di flumazenil(Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:    Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema

Disturbi psichiatrici

Non nota:    stato confusionale*, disturbo emotivo*, alterazioni della libido, farmaco-dipendenza**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza**

Depressione

Reazioni paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**

Amnesia anterograda**, compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Non nota:    Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*.

Patologie dell'occhio

Non nota:    Visione doppia*

Patologie cardiache

Non nota:    Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco

Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche

Non nota:    Depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Non nota:    Nausea*, vomito*, stipsi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota:    Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota:     Debolezza muscolare*

Patologie renali e urinarie

Non nota:    Ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota:     Fatica*

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota:     Cadute, fratture***

*Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

** vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze e precauzioni

***Il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti che fanno uso concomitante di sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine .

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione


PATOLOGIE ASSOCIATE







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