Broncomnes 1% sciroppo flacone 200 ml

04 aprile 2020

Farmaci - Broncomnes

Broncomnes 1% sciroppo flacone 200 ml




Broncomnes è un farmaco a base di ambroxolo acefillinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiasmatici, derivati xantinici. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Broncomnes

CONFEZIONE

1% sciroppo flacone 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

ALTRE CONFEZIONI DI BRONCOMNES DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo acefillinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici, derivati xantinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,80 €


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Foglietto illustrativo Broncomnes (ambroxolo acefillinato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Broncomnes (ambroxolo acefillinato)? Perchè si usa?


Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Broncomnes (ambroxolo acefillinato)


Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxolo. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Broncomnes (ambroxolo acefillinato)


Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata.

Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Acefillinato di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Broncomnes (ambroxolo acefillinato)


Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Broncomnes (ambroxolo acefillinato)? Dosi e modo d'uso


  • Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.
  • Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.
  • Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure una capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.
Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Broncomnes (ambroxolo acefillinato)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo. In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Broncomnes (ambroxolo acefillinato)


Le classi di frequenza degli effetti indesiderati riportati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non Nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse, dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Broncomnes (ambroxolo acefillinato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi dell'acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre. Non usare durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Broncomnes (ambroxolo acefillinato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina bambini contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 25 mg

Una bustina adulti contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 100 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 100 mg

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 1 g


ECCIPIENTI


Una bustina bambini contiene:

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E 124; saccarosio.

Una bustina adulti contiene:

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene:

Eccipienti: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato.

Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E 127); titanio biossido; gelatina.

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna particolare precauzione è necessaria per la conservazione della specialità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • 30 bustine 25 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.
  • 30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.
  • Flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.
  • 30 capsule 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 13/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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