Broxol 15 mg/5 ml sciroppo 150 ml

03 aprile 2020

Farmaci - Broxol

Broxol 15 mg/5 ml sciroppo 150 ml




Broxol è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Broxol

CONFEZIONE

15 mg/5 ml sciroppo 150 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

ALTRE CONFEZIONI DI BROXOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Broxol (ambroxolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Broxol (ambroxolo cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Broxol (ambroxolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Broxol (ambroxolo cloridrato)


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

In caso di funzione renale compromessa, Broxol può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Broxol 15 mg/5 ml sciroppo contiene metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato e saccarosio

Broxol contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Broxol contiene 3,5 g di saccarosio in 10 ml: da tenere in considerazione quando si somministra a persone affette da diabete mellito.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Broxol (ambroxolo cloridrato)


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Broxol (ambroxolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

10 ml 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini da 2 a 5 anni

2,5 ml 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni

3 ml 4 volte al giorno.

Broxol può essere assunto indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Broxol (ambroxolo cloridrato)


Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Broxol alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Broxol (ambroxolo cloridrato)


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune:  ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del Sistema Immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/

necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola.

È stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia faringea.

Non nota: ostruzione bronchiale.

Segnalazione delle reazione avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Broxol (ambroxolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Broxol.

Allattamento

L'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Broxol non è consigliato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Broxol (ambroxolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma ciliegia, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna istruzione particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 150 ml in PVC.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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