Broxol 0,75% soluz. da nebulizzare 1 contenitore 40 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Broxol

Broxol 0,75% soluz. da nebulizzare 1 contenitore 40 ml




Broxol è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Broxol

CONFEZIONE

0,75% soluz. da nebulizzare 1 contenitore 40 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

ALTRE CONFEZIONI DI BROXOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Broxol (ambroxolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Broxol (ambroxolo cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Broxol (ambroxolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L'assunzione del farmaco è controindicala in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Broxol (ambroxolo cloridrato)


L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

In caso di funzione renale compromessa, Broxol può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro

Broxol soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperattività delle vie aeree.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Broxol (ambroxolo cloridrato)


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Broxol (ambroxolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini fino a 5 anni

1-2 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni

2-3 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.

Broxol soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.

Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicolico. Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione.

Generale:

Poiché l'inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Broxol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Broxol (ambroxolo cloridrato)


Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Broxol alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Broxol (ambroxolo cloridrato)


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune:  ≥ 1/100, < 1/10

Non comune:  ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro:  ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e dei tessuto sottocutaneo

Raro: rash e orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/

necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola.

È stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia faringea.

Segnalazione delle reazione avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Broxol (ambroxolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Broxol.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Broxol non è consigliato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Broxol (ambroxolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna istruzione particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 40 ml di vetro - siringa dosatrice.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 23/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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